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邢台市防雷安全管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 20:09:29  浏览:9498   来源:法律资料网
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邢台市防雷安全管理规定

河北省邢台市人民政府


邢 台 市 人 民 政 府 令

〔2006〕第15号


《邢台市防雷安全管理规定》已经2005年8月30日市政府第31次常务会议审议通过,现予公布,自2005年10月23日起施行。




市 长 姜德果



二○○五年九月二十三日

邢台市防雷安全管理规定

第一条 为了防御和减轻雷电灾害,保护国家利益和人民生命财产安全,促进经济建设和社会发展,根据《中华人民共和国气象法》、《防雷减灾管理办法》和《河北省实施<中华人民共和国气象法>办法》的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 防雷工作坚持预防为主、防治结合的原则,实行统一规划、归口管理、分工协作。
第三条 在本市行政区域内,从事防雷活动的单位和个人,应当遵守本规定。
第四条 市气象主管机构负责全市雷电灾害的调查、统计和鉴定工作,会同有关部门组织防御雷电灾害的科学研究和科学普及,编制全市雷电灾害防御规划,做好雷电的监测、预警和预报工作。
安监、公安、消防、发改、建设、规划、工商等部门,按照各自的职责,配合当地气象主管机构共同做好防雷安全管理工作。
第五条 下列建(构)筑物、场所或者设施应当安装符合国务院气象主管机构规定的使用要求的防雷装置,并与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用:
(一)《建筑物防雷设计规范》(GB 50057-94)规定的一、二、三类防雷建(构)筑物;
(二)油库、气库、加油加气站、液化天然气、油(气)管道站场、阀室等爆炸危险环境设施;
(三)通信、交通运输、广播电视、医疗卫生、金融证券、文化教育、文物保护单位和其他不可移动文物、体育、旅游、游乐场所以及信息系统等社会公共服务设施;
(四)按照有关规定应当安装防雷装置的其他场所和设施。
第六条 防雷装置的设计实行审核制度。气象主管机构负责防雷装置的设计审核,经审核合格的,在受理申请之日起二十个工作日内做出审核决定.符合要求的颁发《防雷装置设计核准书》。施工单位应当按照设计核准书的内容进行施工。在施工中需要变更和修改设计方案的,应当按照原申请程序重新申请审核。不符合要求的,应当在气象主管机构的指导下重新设计。
第七条 防雷装置实行竣工验收制度。负责验收的气象主管机构接到全部申请材料之日起五个工作日内,做出受理或不予受理的书面决定,并对决定受理的申请出具《防雷装置竣工验收受理回执》。经验收合格的,五日内办结有关验收手续,颁发《防雷装置验收合格证》。验收不合格的,应当出具《防雷装置整改意见书》。整改完成后,按照原程序进行验收。
第八条 投入使用后的防雷装置实行定期检测制度。各类防雷装置每年检测一次,易燃易爆场所的防雷装置每半年检测一次。
第九条 具有防雷检测资质的单位对防雷装置检测后应当出具检测报告;检测不合格的,提出整改意见。被检测单位拒不整改或者整改不合格的,由气象主管机构责令其限期整改。
第十条 防雷装置使用单位应当做好防雷装置的日常维护工作,指定专人负责,发现问题及时维修或者报告防雷机构进行处理。
第十一条 投入使用的防雷产品应当符合国务院气象主管机构规定的要求。未经认证的防雷产品,不得投入使用。
第十二条 从事防雷装置检测、防雷工程专业设计、防雷工程施工的单位及个人,应当具有省级以上气象主管机构颁发的相应资质证书。禁止无证或者超出资质等级承接防雷工程专业设计或者施工。
第十三条 防雷装置所在单位应当主动申报检测。防雷装置设计审核、竣工验收和定期检测的程序、文书和结果应当在媒体上及时予以公告。
第十四条 遭受雷电灾害的单位和个人,应及时向当地气象主管机构报告灾情,并协助对雷电灾害进行调查和鉴定。各级气象主管机构应当及时向本级政府和上一级气象主管机构报告本行政区域内发生的重大雷电灾情和年度雷电灾害情况。
第十五条 气象主管机构有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关追究刑事责任:
  (一)对不符合技术标准的雷电防御装置设计方案作出行政许可的;
  (二)对不符合条件的单位和人员颁发雷电防御装置检测、工程专业设计、施工资质证书和资格证书的;
  (三)隐瞒、谎报或者授意他人隐瞒、谎报雷电灾害灾情的;
  (四)在雷电灾害防御中违反法律、法规和本办法规定,有其他渎职、失职行为的。
第十六条 违反本规定,有下列行为之一的,由气象主管机构责令限期改正,可处以一万元以下罚款;情节严重的,可处一万元以上五万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,应依法承担赔偿责任:
  (一)应当安装雷电防御装置而拒不安装的;
  (二)雷电防御装置设计方案未经审核同意,擅自施工的;
  (三)雷电防御装置未经竣工验收或者验收不合格,擅自投入使用的;
  (四)雷电防御装置使用单位拒绝接受气象主管机构的防雷安全检查,拒绝实施定期检测,或者经检测不合格又拒绝整改的。
  (五)在雷电防御装置检测、工程专业设计、施工活动中弄虚作假的;
  (六)无资质、资格证书或者超越其资质、资格等级许可的范围承揽雷电防御装置检测、工程专业设计、施工业务的;
  (七)伪造、买卖雷电防御装置检测、工程专业设计、施工资质、资格证书的。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可自接到行政处罚决定书之日起60日内向同级人民政府或上一级行政主管部门申请行政复议,也可以直接向人民法院提起行政诉讼。
第十八条 本规定自2005年10月23日起施行。
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国内水路运输经营资质管理规定

交通运输部


国内水路运输经营资质管理规定(中华人民共和国交通运输部令2008年第2号)


  《国内水路运输经营资质管理规定》已于2008年5月5日经第3次部务会议通过,现予公布,自2008年8月1日起施行。





部长 李盛霖

二〇〇八年五月二十六日




国内水路运输经营资质管理规定

第一章 总则


  第一条 为了规范国内水路运输市场管理,维护水路运输经营者、旅客、货主的合法权益,保障人民生命和财产安全,促进水路运输事业健康发展,根据《中华人民共和国水路运输管理条例》和有关法律、法规,制定本规定。
  第二条 本规定适用于在中华人民共和国沿海、江河、湖泊及其他通航水域内从事营业性运输的企业和个人的经营资质管理。
  港口作业区内为船舶、旅客和货物提供服务的驳运和拖轮经营不适用本规定。
  第三条 国内水路运输经营按照航行区域分为沿海运输和内河运输。
  国内水路运输经营按照经营船舶的种类分为货船运输和客船运输。货船运输分为普通货船运输和散装液体危险品船运输,散装液体危险品船运输分为液化气体船运输、化学品船运输和油船(含沥青船)运输。客船运输分为普通客船(含客渡船、旅游客船)运输、客滚船(含车客渡船、载货汽车滚装船)运输和高速客船运输。
  第四条 从事国内水路运输的企业和个人,应当依照本规定达到并保持相应的经营资质条件,并在核定的经营范围内从事水路运输经营活动,不得转让或者变相转让水路运输经营资质。
  第五条 各级人民政府交通主管部门依法对国内水路运输经营资质实施管理,其设置的航运管理机构可以承担具体工作。



第二章 经营资质条件


  第六条 除经营单船600总吨以下的内河普通货船运输外,经营国内水路运输应当取得企业法人资格。
  自然人经营单船600总吨以下的内河普通货船运输应当办理个体工商户登记。
第七条 从事国内水路运输的企业应当具备下列经营资质条件:
  (一)拥有与经营区域范围、经营业务相适应的自有并经营的适航船舶,且上述船舶总运力规模满足第八条的要求;
  (二)有满足经营需要和安全管理要求的经营、海务、机务、船员管理等组织机构、固定办公场所和国家规定的注册资本;
  (三)有健全的安全生产责任制度、安全生产规章制度和操作规程以及生产安全事故应急救援预案等安全管理与生产经营管理制度,并且按照《中华人民共和国航运公司安全与防污染管理规定》的要求建立安全管理体系;
  (四)有与经营船舶种类、经营规模相适应的经营、海务、机务专职管理人员,相关专职管理人员应当满足本规定第九条的要求;
  (五)经营客船运输的,应当落实船舶靠泊、旅客上下船所必需的服务设施和安全设施。
  第八条 除在省、自治区、直辖市行政区域内的封闭通航水域经营客船运输外,国内水路运输企业自有并经营的适航船舶总运力规模应当分别满足下列最低要求:
  (一)经营省、自治区、直辖市之间(以下简称“省际”)沿海普通货船运输的:普通货船2000总吨;
  (二)经营省、自治区、直辖市内(以下简称“省内”)沿海普通货船运输的:普通货船1000总吨;
  (三)经营内河普通货船运输的:普通货船600总吨;
  (四)经营省际沿海散装液体危险品船运输的:危险品船2000总吨,其中经营液化气体船运输的:舱容3000立方米;
  (五)经营省内沿海散装液体危险品船运输的:危险品船1000总吨,其中经营液化气体船运输的:舱容1000立方米;
  (六)经营省际内河散装液体危险品船运输的:危险品船1000总吨,其中经营液化气体船运输的:舱容500立方米;
  (七)经营省内内河散装液体危险品船运输的:危险品船500总吨,其中经营液化气体船运输的:舱容300立方米;
  (八)经营省际沿海客船运输的:普通客船400客位,高速客船200客位,客滚船3000总吨并且400客位;
  (九)经营省内沿海客船运输的:普通客船200客位,高速客船100客位,客滚船1000总吨并且100客位;
  (十)经营省际内河客船运输的:普通客船200客位,高速客船100客位,客滚船1000总吨并且50客位;
  (十一)经营省内内河客船运输的:普通客船100客位,高速客船50客位,客滚船300总吨并且50客位。
  同时经营油船和化学品船运输或者同时经营普通客船和高速客船运输的,总运力规模可以合并计算,但每一船舶种类应当至少拥有一艘自有并经营的适航船舶。
  交通运输部可以针对因市场需求有限,致使从事水路运输的企业运力规模无法满足第一款要求的情况,公布低于第一款规定的总运力规模的特定区域。
  第九条 从事国内水路运输的企业应当至少配备1名经营专职管理人员,并配备满足下列数量要求的海务、机务专职管理人员:
  (一)经营沿海普通货船1至10艘的,至少分别配备1人;11至20艘的,至少分别配备2人;21至30艘的,至少分别配备3人;30艘以上的,至少分别配备4人;
  (二)经营内河普通货船1至10艘的,至少分别配备1人;11至50艘的,至少分别配备2人;51至100艘的,至少分别配备3人;100艘以上的,至少分别配备4人;
  (三)经营沿海散装液体危险品船或者客船1至5艘的,至少分别配备1人;6至10艘的,至少分别配备2人;11至20艘的,至少分别配备3人;20艘以上的,至少分别配备4人;
  (四)经营内河散装液体危险品船或者客船1至10艘的,至少分别配备1人;11至20艘的,至少分别配备2人;21至30艘的,至少分别配备3人;30艘以上的,至少分别配备4人。
  前款规定的专职管理人员应当与企业签订一年以上全日制用工的劳动合同,在合同期限内不得在船上或者其他企业兼职。
  经营普通货船运输企业的海务、机务专职管理人员应当具有与所经营船舶种类和航区相对应的不低于大副、大管轮任职的从业资历。
  经营客船、散装液体危险品船运输企业的最高管理层中至少有1人专职负责安全管理工作并具有与所经营船舶种类和航区相对应的船长或者轮机长任职的从业资历;其海务、机务专职管理人员应当具有与其所经营船舶种类和航区相对应的船长、轮机长任职的从业资历。
  第十条 从事国内水路运输的企业可以将其所属船舶的安全与防污染管理委托具有国内船舶管理业经营资格的船舶管理企业代管。
  在有效代管期内,委托企业可以不按照第九条第一款中要求的按照经营船舶的规模配备相应数量的海务、机务专职管理人员,但是应当至少分别配备1人。
  第十一条 从事国内水路运输的个体经营者应当拥有自有并经营的适航船舶,并取得与其经营船舶相对应的有效内河船员适任证书。
  第十二条 经营国内水路运输的船舶应当持有配发的《船舶营业运输证》,并持有有效的《船舶所有权登记证书》、《船舶国籍证书》、《船舶检验证书》或者《船舶入级证书》、《船舶最低安全配员证书》。《中华人民共和国航运公司安全与防污染管理规定》适用范围内的船舶还应当持有有效的“安全管理证书”或者“临时安全管理证书”。



第三章 经营资质审批


  第十三条 申请经营国内水路运输业务的企业和个人,应当向其所在地人民政府交通主管部门提交本规定第二十二条要求的相应申报材料。
  第十四条 受理申请的交通主管部门应当在核实申报材料中的原件和复印件后,盖章确认复印件的内容与原件一致,将材料原件退还申请人;并按照《中华人民共和国水路运输管理条例实施细则》规定的审批权限,将初步审查意见和全部申请材料逐级转报至有审批权的交通主管部门审批。
  第十五条 申请经营国内客船、散装液体危险品船运输的,市(设区的市)级人民政府交通主管部门应当在收到申报或者转报材料后的10个工作日内,根据申报材料和实地调查情况,对申请人是否符合国内水路运输经营资质条件进行评估,出具评估报告。评估结束后,市(设区的市)级人民政府交通主管部门应当及时将评估报告和申报材料一并转报至有相应审批权限的交通主管部门。
省  级人民政府交通主管部门应当对评估的过程进行监督检查,对评估结果有异议的,可以组织复评。
国内水路运输经营资质评估办法由交通运输部另行制定。
  第十六条 具有相应审批权限的交通主管部门在收到申报或者转报材料后,应当按照本规定要求的经营资质条件和国家有关规定进行审查。符合条件的,作出许可决定,并且向申请人颁发《水路运输许可证》;不符合条件的,作出不予许可决定,并且应当书面通知申请人不予许可的理由。
  第十七条 应当事人申请,具有相应审批权限的交通主管部门可以参照本规定要求的经营资质条件,对于筹建期的企业颁发《水路运输许可证(筹建专用)》。企业凭筹建批准文件和《水路运输许可证(筹建专用)》办理购建船舶、工商注册登记等手续。
  第十八条 符合下列情形并经交通运输部批准,中国企业可以租用外国籍船舶在中华人民共和国港口之间从事不超过两个航次或者期限为30日的临时运输或者拖航:
  (一)确实没有满足所申请的运输或者拖航要求的中国籍船舶;
  (二)停靠的港口或者水域为中华人民共和国对外开放的港口或者水域。
  第十九条 租用外国籍船舶进行临时运输或者拖航的中国企业应当向交通运输部提交申请书及能够证明符合第十八条第一款第(一)项规定情形的相关材料。申请书应当说明该申请事项的理由、承运的货物、运输航次或者期间、停靠港口、船舶名称、船舶类型、船舶国籍及船舶的适航状况等。
  交通运输部应当自受理申请之日起20个工作日内,对申请事项进行审核。符合第十八条规定条件的,作出许可决定并且颁发许可文件;不符合条件的,作出不予许可决定,并且应当书面通知申请人不予许可的理由。
  第二十条 从事国内船舶运输或者拖航的外国籍船舶,应当遵守国内水路运输管理的有关规定,并应当按照交通运输部批准的范围和期限进行运输或者拖航。
  第二十一条 国内水路运输经营资质的审批程序和期限,本规定未作要求的,按照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国水路运输管理条例》及其实施细则、《交通行政许可实施程序规定》的有关规定执行。
  第二十二条 申请经营国内水路运输或者扩大国内水路运输经营范围,应当根据不同情况,提交下列相应申报材料:
  (一)申请书,包括申请的经营范围、运力规模及其来源;
  (二)可行性报告,包括客货源市场分析及落实情况、资金来源及落实情况、营运经济效益分析;
  (三)《企业法人营业执照》或《营业执照》(筹建的提供《企业名称预先核准通知书》即可)及其复印件;
  (四)企业股东的基本情况和说明股东投资情况的证明文件,法人股东提供《企业法人营业执照》及其复印件,自然人股东提供身份证及其复印件;
  (五)公司章程及其复印件,固定办公场所使用证明及其复印件;
  (六)组织机构的设置和本规定第九条要求的专职管理人员配备情况的证明文件,包括专职管理人员名单、任职文件、身份证、任职资历材料、劳动合同(筹建的提供意向协议即可)等及其复印件;
  (七)包括生产经营管理与安全管理制度在内的企业基本管理制度;
  (八)按照《中华人民共和国航运公司安全与防污染管理规定》需要建立安全管理体系的,应当提供有效的“符合证明”或者“临时符合证明”证书及其复印件;符合本规定第十条规定的,应提供其与船舶管理企业签订的安全与防污染管理协议、船舶管理企业的《水路运输服务许可证》和有效的“符合证明”或者“临时符合证明”证书及其复印件;
  (九)拟由其经营并投入国内水路运输的船舶来源证明文件和有效的《船舶所有权登记证书》、《船舶国籍证书》、《船舶检验证书》或者《船舶入级证书》、《船舶最低安全配员证书》及其复印件,《中华人民共和国航运公司安全与防污染管理规定》适用范围内的船舶还应当提供有效的“安全管理证书”或者“临时安全管理证书”及其复印件;
  (十)经营客船运输的,应当提供与经营航线停靠站点的港口经营人达成的靠泊港航协议及其复印件,或者已经对客船靠泊、旅客上下船所必需的服务设施、安全设施作出安排的其他证明文件;
  (十一)个体运输经营者,提供本人身份证及其复印件和本规定第十一条要求的相关证明文件及其复印件。
  企业筹建应当提交本条第-款第(一)项至第(七)项、第(十)项规定的申报材料。
  企业开业应当提交本条第一款第(一)项至第(十)项规定的申报材料,有筹建环节的需要提供《水路运输许可证(筹建专用)》及筹建批准文件复印件。
  已经取得国内水路运输经营资质的企业扩大经营范围,应当提交本条第一款第(一)项、第(二)项、第(六)项至第(十)项规定的申报材料及原批准文件复印件和《水路运输许可证》(副本)。
个体运输经营者申请从事国内水路运输应当提交本条第一款第(一)项、第(九)项、第(十一)项规定的申报材料。



第四章 监督检查


  第二十三条 各级人民政府交通主管部门应当依法对从事国内水路运输的企业和个人的经营资质进行监督检查。
  国内水路运输经营者所在地人民政府交通主管部门负责日常监督检查工作,对国内水路运输经营者经营资质的有效维持进行监督。
  第二十四条 国内水路运输经营者取得经营资质后,应当有效保持经营资质条件。达不到本规定要求的经营资质条件的,其所在地人民政府交通主管部门应当责令其限期整改。整改期限视情况确定,其中运力规模达不到经营资质条件的,整改期限最长不超过6个月,其他情况最长不超过3个月。
  经营企业在整改期间已开工建造但尚未竣工的船舶可以计入运力规模。船舶竣工后,如果该船舶并未由该经营企业实际拥有并经营的,应当继续进行整改。
  第二十五条 国内水路运输经营者应当积极配合交通主管部门开展的运输经营资质监督检查,并如实提供有关凭证、文件以及其他有关资料。
  第二十六条 发生下列情况后,国内水路运输经营者应当在15个工作日内以书面形式向其所在地人民政府交通主管部门报备,并提供相关证明材料:
  (一) 企业主要股东及其股份构成情况、注册资本发生变化;
  (二)公司章程及基本管理制度发生重大变化;
  (三)企业海务、机务、经营、船员管理等部门及其职责发生变化;
  (四)企业主要负责人以及本规定第九条要求的相关专职管理人员发生变化;
  (五)经营的船舶运力规模发生变化;
  (六)经营的船舶发生安全责任事故;
  (七)符合本规定第十条规定的,其委托的船舶管理企业或者委托管理协议发生变化。
  国内水路运输经营者所在地人民政府交通主管部门收到有关报备材料后,应当逐级转报至原审批机关。
  第二十七条 各级人民政府交通主管部门应当建立、健全国内水路运输经营资质监督检查制度,对国内水路运输经营者的经营资质实施动态管理,建立预警制度。对于经营资质水平下降或者存在违反本规定行为的国内水路运输经营者,应当加强监管措施。
  第二十八条 经营资质监督检查包括经营资质定期核查和不定期抽查。
  第二十九条 国内水路运输经营者所在地人民政府交通主管部门应当定期将其经营资质维持情况通报当地海事管理机构。
  海事管理机构应当将有关国内运输船舶重大以上安全事故情况及结论意见及时书面通知该船舶经营者所在地人民政府交通主管部门。



第五章 法律责任


  第三十条 国内水路运输经营企业违反本规定第九条规定,由其所在地人民政府交通主管部门责令 改正,并且可以对其处以5000元以上1万元以下罚款。
  第三十一条 国内水路运输经营者违反本规定第二十五条、第二十六条规定,由其所在地人民政府交通主管部门责令改正,并且可以对其处以500元以上2000元以下罚款。
  第三十二条 对取得经营资质后不能保持,经整改后仍然达不到经营资质条件的国内水路运输经营者,负责审批的交通主管部门发现其不再具备安全生产条件的,应当撤销原批准的国内水路运输经营资质。
  第三十三条 违反本规定的其他规定应当进行处罚的,按照《中华人民共和国水路运输管理条例》执行。
  第三十四条 交通主管部门的工作人员有滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等行为的,由其所在单位或者上级机关责令改正并依法给予行政处分;触犯刑律的,依法追究刑事责任。



. 第六章 附则


  第三十五条 本规定下列用语的定义:
  (一)不得转让或者变相转让水路运输经营资质,是指国内水路运输经营者不得以任何方式允许他人以其名义从事或者变相从事国内水路运输经营活动。
  (二)自有并经营的适航船舶,是指取得船舶所有权登记且由船舶所有人经营并处于适航状态的船舶,其中船舶属共有的,经营人所占该船舶共有份额的比例应当不低于50%。
  第三十六条 已经取得国际船舶运输经营资质的中国企业,要求兼营国内水路运输业务的,应当按照本规定的要求取得国内水路运输经营资质。
  第三十七条 载客12人以下的客船运输以及相邻乡镇、村之间为当地群众生产生活提供直接服务的乡镇船舶(含乡镇客渡船)运输经营资质不适用本规定,由省级人民政府交通主管部门制定具体管理办法。
  第三十八条 经营内地与香港特别行政区、澳门特别行政区以及台湾地区之间的水路运输,其经营资质条件不适用于本规定。
  在香港特别行政区、澳门特别行政区登记的船舶,申请从事内地港口之间临时运输或者拖航的,比照第十八条、第十九条、第二十条的规定办理。
  第三十九条 对于本规定施行之日前已经取得国内水路运输经营资质的经营者,交通运输部应当限定期限要求其达到本规定的要求。
  第四十条 本规定自2008年8月1日起施行。1990年5月22日原交通部公布的《省际水路运输企业审批管理办法》((90)交运字275号)和2001年2月14日原交通部公布的《国内船舶运输经营资质管理规定》(交通部令2001年第1号)同时废止。

国家人口计生委关于印发《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》的通知

国家人口和计划生育委员会


国家人口计生委关于印发《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》的通知


各省、自治区、直辖市人口计生委,计划单列市、新疆生产建设兵团人口计生委,解放军、武警部队人口计生领导小组办公室,中直机关、中央国家机关人口计生委:



  现将《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》印发给你们,请参照执行。



附件:1、计划生育避孕药具政府采购目录申请表


2、计划生育避孕药具政府采购目录专家组评审意见表



二○○五年八月十九日









计划生育避孕药具政府采购目录编制办法



第一章 总  则

  

第一条 根据《计划生育技术服务管理条例》,为规范《计划生育避孕药具政府采购目录》(以下简称《目录》)编制管理工作,深化计划生育药具工作改革,指导计划生育避孕药具的推广和应用,满足广大育龄群众对计划生育避孕药具知情选择和生殖健康的基本需求,全面提高计划生育避孕药具管理和服务水平,制定本办法。



  第二条 本办法所称的计划生育避孕药具是指由中央财政资金统一采购并免费供应给育龄群众的避孕药品、宫内节育器和避孕套。



第三条 国家人口和计划生育委员会(以下简称国家人口计生委)负责《目录》的编制,对《目录》实行动态管理。《目录》的编制工作依照有关法律法规,以对国家、企业和人民群众负责的精神,按照自愿、公开、公平、公正和安全、有效、适用、择优的原则进行。



第二章 进入《目录》的程序

  

第四条 申请进入《目录》的计划生育避孕药具应符合以下条件:


(一)必须是国家食品药品监督管理行政部门批准注册的准字号产品,且在有效期内;


(二)生产企业具有合法的生产相关产品的资质及良好的售后服务体系;


(三)生产企业资信状况良好,无不良反应和不良事件的反馈意见;


(四)产品符合育龄群众计划生育服务需求,且易于推广应用;


(五)新产品须经过大样本的多中心临床试验或国家人口计生委组织进行的引入性试验,证明适宜基层推广使用。



  第五条 申请进入《目录》的避孕药品除符合第四条规定的条件外,还应当符合以下条件:


  (一)必须是符合国家有关市场准入规定的准字号产品,且在有效期内;



  (二)生产企业必须通过国家食品药品监督管理行政部门的药品生产质量管理规范(GMP)认证,且在有效期内。



  第六条 申请进入《目录》的宫内节育器除符合第四条规定的条件外,还应当符合以下条件:


  (一)产品第一年末续用率应不低于94/每百妇女;


  (二)含铜宫内节育器的铜表面积在200-400 mm2之间;



  (三)含药宫内节育器的药品必须符合第五条规定的条件。



  第七条 申请进入《目录》的避孕套除符合第四条规定的条件外,还应当符合以下条件:


  (一)避孕套产品质量须连续三年检验合格;


  (二)避孕套生产企业须具备两条(含两条)以上生产线;


  (三)避孕套生产企业须获得中国强制性产品认证(3C)证书。



  第八条 申请进入《目录》的计划生育避孕药具生产企业须向国家人口计生委提出书面申请,填报《计划生育避孕药具政府采购目录申请表》,并提供以下材料:


(一)企业的生产许可证、经营许可证和营业执照;


(二)产品的市场准入注册证;


(三)产品的临床报告;


(四)企业的质量保证体系证明文件;


(五)产品质量技术标准;


(六)产品使用说明书;


(七)产品上市后情况报告(包括产品的年生产能力;近二年产品生产、销售数量及区域分布;产品上市后使用情况,包括不良事件、不良反应的报告及处理情况;近二年售后服务情况及用户反馈意见等);


  (八)要求提交的其它文件或材料。


  以上文件、材料须有法定代表人签字并加盖公章。



  第九条 国家人口计生委负责组织专家或委托相关部门对申请进入《目录》的避孕药具进行技术评审。专家组成员须具备副高(含副高)以上专业技术职称,精通业务,作风严谨,客观公正,并不得与相关企业有任何利益关系。



  第十条 专家组应按照以下内容进行评审:


  (一)文件审查:对企业提供的证明文件和材料进行函审。


  (二)现场考察:现场考察组由国家人口计生委、专家、企业所在地省级人口计生行政部门及有关机构人员共3人以上组成。


  现场考察内容包括:


  1、验证企业提交的证明文件及材料的原件;


  2、了解企业的资信状况;


  3、考察企业的质量保证体系;


  4、考察企业的生产规模;


  5、了解企业售后服务状况等。


  考察结束后应提交现场考察报告。接受现场考察的企业要按照考察组的要求配合进行现场考察,不得有任何干扰专家考察和评价的活动。违反者取消申请进入《目录》的资格。


  (三)抽样检测:国家人口计生委委托具有法定产品检测资格的专业机构承担产品检测工作;专家组依据国家规定的质量技术标准,确定产品抽样检测项目和指标,制定抽样检测方案;专家组协助产品检测机构依据抽样检测方案,对产品进行抽样检测,并出具检测报告。对于不接受抽样检测的企业,将取消申请进入《目录》的资格。


  (四)征集意见:国家人口计生委委托专业机构对申请进入《目录》的产品和企业,公开征集计划生育避孕药具管理和技术服务机构等用户意见。



  第十一条 专家组对申报企业和产品进行综合技术审查和评审,提出书面评审意见,并作为产品进入《目录》的重要依据。



第十二条 专家组建议进入《目录》的产品须报经国家人口计生委主任会议审定批准后,编入《目录》予以公布。



第三章 退出《目录》的程序



  第十三条 已进入《目录》的计划生育避孕药具在生产经营企业主动要求退出《目录》或发生不再适合政府采购的情形时,按以下程序退出《目录》:


(一)国家人口计生委组织专家组对拟(应)退出《目录》的产品或企业进行评审确认,并提出专家组书面意见;


  (二)专家组退出意见报请国家人口计生委主任会议审定批准后及时通知生产经营企业,并适时修改《目录》。



  第十四条 避孕药品出现以下情形之一的,按第十三条规定程序退出《目录》:


  (一)生产企业无法保证产品质量稳定,未能严格按GMP标准规范生产;


  (二)避孕药品发生严重不良反应等安全问题;


  (三)有更安全、有效和更好性价比的替代产品;


  (四)企业生产经营情况发生变化,已不符合政府采购条件等。



  第十五条 宫内节育器出现以下情形之一的,按第十三条规定程序退出《目录》:


  (一)避孕效果较差,使用者逐年减少;


  (二)产品连续抽检两次不合格;发生隐瞒不良反应;出现重大产品质量事故,并产生严重后果;


  (三)企业质量管理体系认证和中国医疗器械质量体系(CMD)认证被注销等。



  第十六条 避孕套出现以下情形之一的,按第十三条规定程序退出《目录》:


  (一)产品质量和生产企业资质发生变化,不再符合有关质量标准要求;


  (二)发现企业资质证明和检验报告有弄虚作假行为;


(三)出现产品质量不合格或售后服务纠纷等。



第四章 监督指导



  第十七条 依照《计划生育技术服务管理条例》和本办法的有关规定,各级人口计生行政部门对进入《目录》的计划生育避孕药具使用情况进行监督指导。



第十八条 各级人口计生行政部门要全面加强对计划生育避孕药具的质量监督管理,加大对计划生育避孕药具不良反应和不良事件的监管力度,建立健全质量监测体系,完善报告制度。



第五章 附  则

  

第十九条 本办法由国家人口计生委负责解释。


  第二十条 本办法自二○○五年九月一日起施行。



人口计生委办公厅

2005年8月22日



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