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洛阳市城市市容和环境卫生管理办法(2005年修正)

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 16:55:15  浏览:8820   来源:法律资料网
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洛阳市城市市容和环境卫生管理办法(2005年修正)

河南省洛阳市人大常委会


(2005年3月31日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过)

河南省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议审议了《洛阳市人民代表大会常务委员会关于修改〈洛阳市城市市容和环境卫生管理办法〉的决定》。会议决定,批准《洛阳市人民代表大会常务委员会关于修改〈洛阳市城市市容和环境卫生管理办法〉的决定》,由洛阳市人民代表大会常务委员会公布,自2005年5月1日起施行。〖HJ〗





洛阳市人民代表大会常务委员会关于

修改《洛阳市城市市容和环境卫生

管理办法》的决定

(2004年12月24日洛阳市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议通过2005年3月31日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准)

洛阳市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议根据《中华人民共和国行政许可法》的规定,决定对《洛阳市城市市容和环境卫生管理办法》作如下修改:

一、第十八条第二款修改为:“市内车辆清洗站(点)应当有专门清洗场地和沉淀(沙)设施。”

二、删去第三十九条第(三)项。

本决定自2005年5月1日起施行。

《洛阳市城市市容和环境卫生管理办法》根据本决定修改后,重新公布。〖HJ〗





洛阳市城市市容和环境卫生管理办法

(2001年10月31日洛阳市第十一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过2002年1月16日河南省第九届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准根据2004年12月24日洛阳市第十二届人民代表大会常务委员会第七次会议通过2005年3月31日河南省第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准的《关于修改〈洛阳市城市市容和环境卫生管理办法〉的决定》修正)



第一章总则



第一条为加强城市市容和环境卫生管理,创造清洁、优美的城市工作、生活环境,根据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》及有关法律、法规,结合本市实际情况,制定本办法。

第二条本办法适用于本市城市建成区,县(市)、吉利区人民政府所在地建成区的城市市容和环境卫生管理。〖HJ〗

第三条市、县(市、区)人民政府应当把城市市容和环境卫生事业纳入国民经济和社会发展计划,并组织实施。

城市市容和环境卫生工作实行统一领导,分级负责,全面规划,配套建设,专业人员管理与群众管理相结合的原则。

第四条市、县(市)、吉利区市容环境卫生行政主管部门,主管本行政区域的市容和环境卫生工作。

城市区市容环境卫生行政管理部门依照本办法负责本行政区域的市容和环境卫生管理工作。

公安、工商、建设、园林、规划、公用事业、卫生、水利等有关部门应按照各自的职责,做好市容环境卫生工作。

第五条市、县(市、区)人民政府应当加强城市市容和环境卫生科学知识的宣传教育,增强公民的环境卫生意识,引导公民养成良好的环境卫生习惯。

任何单位和个人对违反市容和环境卫生管理法律、法规、规章的行为,有权批评、制止和举报。

任何单位和个人,都应尊重市容和环境卫生工作人员的劳动,不得妨碍、阻挠市容和环境卫生工作人员履行职务。

第六条市容环境卫生行政主管部门及其执法人员在执法过程中,应当遵循公正、公开的原则,认真履行职责,秉公执法,文明执法。实施行政处罚,纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相结合,教育公民、法人或者其他组织自觉守法。不得超越职权执法,滥施处罚。

第七条在市容和环境卫生工作中成绩显著的单位和个人,各级人民政府应当给予表彰和奖励。



第二章市容管理



第八条城市建筑物、街道、公共场所、园林绿化、公共设施、广告和标志的设置等应当符合国家和省、市人民政府制定的城市容貌标准。

第九条沿街建筑物及高层建筑物应按照市、县(市)、吉利区人民政府的规定整修、刷新,保持外形完好、整洁美观,并按规定设置外射灯、轮廓灯、霓虹灯等亮化设施。

第十条城市的主要街道临街建筑物的阳台、平台、外走廓和窗外,不得吊挂或堆放有碍市容的物品。搭建或者封闭阳台,必须符合市、县(市)、吉利区人民政府市容环境卫生行政主管部门的有关规定。

第十一条任何单位和个人都不得擅自在街道两侧和公共场地堆放物料,搭建建(构)筑物或者其他设施。

因特殊需要,在街道两侧和公共场地临时堆放物料,搭建非永久性建(构)筑物或者其他设施的,应经市、县(市)、吉利区市容环境卫生行政主管部门同意;占用由城市区人民政府管理的街道两侧的公共场地的,应经区市容环境卫生行政管理部门同意;并按有关规定办理审批手续。

第十二条沿街施工现场,应设置护栏和围挡,材料、机具应堆放整齐。施工期间应采取措施,防止灰尘飞扬、污水流出场外。施工场地出入口应进行地面硬化,严禁车辆带泥进入城市道路。工程竣工后应及时清理施工现场。停工场地应及时整理并作必要的遮盖。

第十三条在街道设置市政、公用、交通、电力、电信、邮政等公共设施,应当与周围环境相协调,保持整洁完好。设施破损的,设置单位应当及时维修更新。

临街树木、绿篱、花坛(池)、草坪应保持整洁美观,污水不得流入街道。树木、绿篱、花草枯死、损坏的,应及时补栽。

第十四条禁止擅自在街道两侧进行生产加工、摆设摊点、店外经营。

集贸市场应设施完好、整洁,界限清楚,标志明显。经营者不得越界经营。

第十五条设置户外广告、标语牌、画廊、橱窗、读报栏、招贴栏、霓虹灯等,应当符合城市容貌标准,内容健康、外形美观。主办单位应及时维修、刷新或清除。

户外广告设置应符合市、县(市)、吉利区人民政府制定的户外广告设置规划。经市、县(市)、吉利区市容环境卫生行政主管部门同意,并按有关规定办理相关审批手续。

第十六条 禁止在建(构)筑物、设施以及树木上涂写、刻画、张贴。

除国家规定的节日和全市性活动悬挂庆祝标语外,临时在建(构)筑物、设施以及树木上悬挂宣传品的,应经市、县(市)、吉利区市容环境卫生行政主管部门批准,并按规定期限撤除。国家规定的节日和全市性活动悬挂的标语,应在节日和活动结束后一周内撤除。

第十七条城市道路应保持平坦。开挖道路施工作业,应设立醒目标志。作业结束,及时清理现场,恢复路面。

第十八条在市区运行的机动车辆,应当保持外形完好、整洁。

市内车辆清洗站(点)应当有专门清洗场地和沉淀(沙)设施。第十九条街道两侧设置的停车场地,应有明显标志、界限,由设置单位负责清扫保洁,各种车辆应停放有序。



第三章环境卫生管理



第二十条市、县(市、区)人民政府应当加强城市公共环境卫生设施建设工作,公共厕所、垃圾中转站、果皮箱、环境卫生专用车辆场、无害化处理场、环卫工人工作房等环境卫生设施应纳入城市规划,并按国家规定的标准新建和更新改造环境卫生设施。

第二十一条新建扩建城市道路、大型公共建筑、生活小区、集贸市场及其他公共场所,应根据环境卫生设施建设定额指标的规定,配套建设该工程的环境卫生设施。市、县(市)、吉利区市容环境卫生行政主管部门应参与环境卫生设施设计方案的审查。

配套建设环境卫生设施的资金,应当纳入建设项目总投资。配套设施由建设单位负责与主体工程同时设计,同时施工,同时投入使用。不得擅自改变设施的面积和位置。

市、县(市)、吉利区市容环境卫生行政主管部门应当参加环境卫生设施的竣工验收。验收不合格的,责令限期改正。

第二十二条公共厕所应设置明显标志,昼夜开放,专人管理,保持内外整洁。需要收费的,其收费标准应经物价部门核准,所收费用用于公共厕所的养护、维修和管理。

第二十三条环境卫生设施由产权单位加强管理,保证完好有效。

禁止侵占、损坏和擅自拆除、移动、封闭环境卫生设施。禁止改变环境卫生设施的使用性质。

因建设需要拆除环境卫生设施的,应经市、县(市)、吉利区市容环境卫生行政主管部门批准,由建设单位按照先建后拆的原则重建或按重置价补偿。

第二十四条城市街道实行全天保洁,主要街道应适时洒水降尘。

集贸市场、铁路沿线、河道、明渠和河湖水面、公共绿地,由其管理单位负责组织清扫保洁。

飞机场、火车站、长途汽车站、公共汽(电)车始末站、停车场、影剧院、博物馆、展览馆、体育馆(场)、公园等公共场所,由该单位负责清扫保洁。

清扫作业应避开上下班人流高峰时间,不得影响交通。

严禁向花坛(池)、绿化带、污水井、雨水井、河渠内扫入或倾倒废弃物。

第二十五条机关、团体、部队、企事业单位及沿街个体从业者,应负责其单位内部和门前卫生责任区的清扫保洁。

第二十六条遇有降雪,沿街单位和居民户应按划定的区段及时清除积雪。环境卫生专业单位应及时清除主要交通路口等重点地段的积雪。

第二十七条任何单位和个人,都应按照市容环境卫生行政主管部门规定的时间、地点、方式倾倒垃圾。

当日集中的垃圾,应当日清运,装运现场必须清扫干净。

推行生活垃圾袋装化管理,逐步做到分类收集、运送。

第二十八条城市垃圾实行统管统运。有自运能力的单位,应到县(市、区)市容环境卫生行政主管部门办理有关手续后,方可自运,也可以委托环境卫生专业清运单位有偿代运。

第二十九条环境卫生专业单位以及各单位自备的清运垃圾的专用车辆,由市、县(市)、吉利区市容环境卫生行政主管部门统一登记编号,交通行政主管部门按审批权限审核发证,免征养路费。

第三十条建设工程产生的渣土、垃圾等废弃物,应在竣工验收时清运完毕,市容环境卫生行政主管部门负责现场检查。

第三十一条市政、公用、电力、电信、河渠、绿化工程建设与养护产生的污泥、渣土、枝叶等废弃物,施工单位应及时清除。

第三十二条 医院、疗养院、生物制品厂、化工厂、屠宰场等产生的有毒、有害废弃物,必须按有关规定进行无害化处理,严禁随处遗弃、倾倒或倒入生活垃圾容器。

第三十三条运载液体、散装货物、垃圾的车辆应当密封、覆盖,不得泄漏、遗撒。

进入城区的畜力车,应配带粪兜和清扫工具,遗撒的粪便和草料,车主必须清除干净。 第三十四条禁止在街道和公共场所随地吐痰、便溺、泼污水,随地扔果皮、纸屑和烟头等废弃物;不准焚烧落叶、枯草、废旧物品和在街道两侧冲洗车辆。

第三十五条在本市城市建成区和偃师市、吉利区人民政府所在地建成区内禁止饲养鸡、鸭、鹅、兔、羊、猪等家禽家畜。因教学、科研以及其他特殊情况确需饲养的,应经市容环境卫生行政主管部门批准。

第三十六条未经市、县(市)、吉利区人民政府批准,严禁设立垃圾处理场。



第四章法律责任



第三十七条违反本办法规定,有下列行为之一的,责令改正,采取补救措施,可处以警告、罚款。处以罚款的,按下列规定执行:

(一)在街道和公共场所随地吐痰、便溺、泼污水,随地扔果皮、纸屑、烟头等废弃物的,每次处以五元以上十元以下罚款;焚烧落叶、枯草、废旧物品等,每处处以二十元罚款;在街道两侧冲洗车辆的,每车次处以一百元罚款。

(二)在建(构)筑物、设施及树木上涂写、刻画、张贴影响城市市容的,破损的户外广告、标语牌、画廓、橱窗、读报栏、招贴栏、霓虹灯等不及时维修或拆除的,每处处以十元以上五十元以下罚款。

(三)不按规定时间倾倒垃圾的,每次处以二十元以上五十元以下罚款;不按规定的地点倾倒垃圾的,每立方米(不足一立方米的,按一立方米计)处以二百元罚款,但一次最高不得超过一万元。

(四)医院、疗养院、生物制品厂、化工厂、屠宰场等单位将有毒、有害固体废弃物混入城市生活垃圾的,每次处以一千元以上二千元以下罚款。

(五)不履行卫生责任区清扫保洁的,或冬季不履行除雪义务的,处以一百元以上一千元以下罚款。向花坛(池)、绿化带、污水井、雨水井、河渠内扫入或倾倒废弃物的,每处(次)处以五十元以上三百元以下罚款。

(六)运载垃圾不作覆盖的,每辆(次)处以三十元罚款;运载液体、散装货物、垃圾,造成遗撒、污染路面的,每平方米处以十元罚款,但一次最高不得超过一万元;畜力车在市区行驶中遗撒粪便不及时清理,污染路面的,每次处以十元罚款。

(七)临街工地不设护栏围挡有碍市容观瞻的,施工用水流出场外的,停工场地不及时整理并作必要遮盖,或者工程竣工后不及时清理施工现场,影响市容和环境卫生的,每处处以二百元以上一千元以下罚款。

(八)市政、公用、电力、电信、河渠、绿化等工程作业后不及时清除枝叶、渣土、污泥的,每处处以一百元以上五百元以下罚款。

(九)未经批准,设立垃圾处理场的,处以五千元以上一万元以下罚款。

第三十八条擅自饲养禁养的家禽家畜的,责令限期处理或者予以没收。

第三十九条违反本办法规定,有下列行为之一的,责令停止违法行为,限期改正,可以按下列规定并处罚款:

(一)未经同意设置户外广告影响市容的,每处处以一百元以上五百元以下罚款。

(二)未经同意,在街道两侧和公共场所搭建非永久性建(构)筑物或其他设施的,每处处以三百元以上一千元以下罚款。

第四十条 违反本办法规定,擅自拆除环境卫生设施的,责令限期恢复原状,可以并处该设施造价一倍罚款;未按批准的拆迁方案拆迁环境卫生设施的,责令采取补救措施,可并处该设施造价百分之五十的罚款。

第四十一条凡不符合城市容貌标准、环境卫生标准的建(构)筑物和其他设施,由市、县(市)、吉利区市容环境卫生行政主管部门会同规划行政主管部门,责令限期改造或拆除;逾期未改造、拆除的,经本级人民政府批准,由市容环境卫生行政主管部门或者规划行政主管部门组织强制拆除,拆除费用由被拆单位或个人承担,可以并处五千元以上一万元以下罚款。

第四十二条环境卫生专业单位不按规定清扫保洁路面的,擅自关闭公共厕所的,不按规定清运垃圾的,责令改正,每次处以一百元以上五百元以下罚款。

第四十三条损坏环境卫生设施及其附属设施的,责令其恢复原状或赔偿损失,可以并处该设施造价的一倍以下罚款;盗窃、损坏环境卫生设施及其附属设施,应当给予治安管理处罚的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十四条本办法第四十条和第四十二条规定的行政处罚,由市、县(市)、吉利区人民政府市容环境卫生行政主管部门实施。

第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十三条规定的行政处罚,违法行为在本市城市建成区的,由市、区市容环境卫生行政主管部门或其委托的单位实施;但处以二千元以上罚款,只能由市市容环境卫生行政主管部门或其委托的单位实施;违法行为在县(市)、吉利区的,由县(市)、吉利区市容环境卫生行政主管部门或其委托的单位实施。

市容环境卫生行政主管部门或其委托的单位在行政执法过程中,对拒不改正或不接受行政处罚的违法行为人,可以暂扣、查封其从事违法活动的物品或作业工具,但应向违法行为人出具执法文书。

第四十五条市容环境卫生管理监察人员履行职务时,应文明执法,出示省人民政府统一颁发的执法证件,使用省财政部门统一制作的罚款票据,否则,当事人有权拒绝接受处罚。

市容环境卫生行政主管部门委托有关单位行使本办法第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十三条规定的行政执法权,应当符合《行政处罚法》和省有关法规的规定。

对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下的罚款,可以当场作出行政处罚的决定。当场作出给予二十元以下罚款或者不当场收缴事后难以执行的罚款,执法人员可以当场收缴。

第四十六条 对违反本办法,同时又违反其他有关法律、法规的同一行为,不得重复罚款、没收财物。

罚没款全额缴同级财政。

第四十七条妨碍、阻挠市容环境卫生管理监察人员执行公务的,打击报复举报人的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十八条当事人对市容环境卫生行政主管部门所作的具体行政行为不服的,可依法申请复议或向人民法院起诉。

第四十九条市容环境卫生管理监察人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第五章附则



第五十条建制镇建成区、独立工矿区、风景名胜区、文物旅游区的市容环境卫生管理工作参照本办法执行。

第五十一条本办法自2002年5月1日起施行。1994年11月17日洛阳市第十届人大常委会第五次会议通过的《洛阳市城市市容和环境卫生管理办法》同时废止。


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国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

国家食品药品监督管理局


《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》(局令第21号)


              国家食品药品监督管理局令
                   第21号

  《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》于2005年11月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。


                               局长:邵明立
                            二○○五年十一月十八日


           国家食品药品监督管理局药品特别审批程序

                 第一章 总 则

  第一条 为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,保障公众身体健康与生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规规定,制定本程序。

  第二条 药品特别审批程序是指,存在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准,国家食品药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

  第三条 存在以下情形时,国家食品药品监督管理局可以依法决定按照本程序对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批:
  (一)中华人民共和国主席宣布进入紧急状态或者国务院决定省、自治区、直辖市的范围内部分地区进入紧急状态时;
  (二)突发公共卫生事件应急处理程序依法启动时;
  (三)国务院药品储备部门和卫生行政主管部门提出对已有国家标准药品实行特别审批的建议时;
  (四)其他需要实行特别审批的情形。

  第四条 国家食品药品监督管理局负责对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验、生产和进口等事项进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托,负责突发公共卫生事件应急所需防治药品的现场核查及试制样品的抽样工作。


              第二章 申请受理及现场核查

  第五条 药品特别审批程序启动后,突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请统一由国家食品药品监督管理局负责受理。
  突发公共卫生事件应急所需药品及预防用生物制品未在国内上市销售的,申请人应当在提出注册申请前,将有关研发情况事先告知国家食品药品监督管理局。

  第六条 申请人应当按照药品注册管理的有关规定和要求,向国家食品药品监督管理局提出注册申请,并提交相关技术资料。
  突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请可以电子申报方式提出。

  第七条 申请人在提交注册申请前,可以先行提出药物可行性评价申请,并提交综述资料及相关说明。国家食品药品监督管理局仅对申报药物立项的科学性和可行性进行评议,并在24小时内予以答复。
  对药物可行性评价申请的答复不作为审批意见,对注册申请审批结果不具有法律约束力。

  第八条 国家食品药品监督管理局设立特别专家组,对突发公共卫生事件应急所需防治药品注册申请进行评估和审核,并在24小时内做出是否受理的决定,同时通知申请人。

  第九条 注册申请受理后,国家食品药品监督管理局应当在24小时内组织对注册申报资料进行技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药物研制情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第十条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当组织药品注册、药品安全监管等部门人员参加现场核查。
  预防用生物制品的现场核查及抽样工作应通知中国药品生物制品检定所派员参加。

  第十一条 突发公共卫生事件应急所需防治药品已有国家标准,国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药物临床试验的,可以直接按照本程序第六章的有关规定进行审批。

  第十二条 对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请,国家食品药品监督管理局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。


                第三章 注册检验

  第十三条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的样品后,应当立即组织对样品进行质量标准复核及实验室检验。
  药品检验机构应当按照申报药品的检验周期完成检验工作。

  第十四条 对首次申请上市的药品,国家食品药品监督管理局认为必要时,可以采取早期介入方式,指派中国药品生物制品检定所在注册检验之前与申请人沟通,及时解决质量标准复核及实验室检验过程中可能出现的技术问题。
  对用于预防、控制重大传染病疫情的预防用生物制品,国家食品药品监督管理局根据需要,可以决定注册检验与企业自检同步进行。

  第十五条 药物质量标准复核及实验室检验完成后,药品检验机构应当在2日内出具复核意见,连同药品检验报告一并报送国家食品药品监督管理局。


                第四章 技术审评

  第十六条 国家食品药品监督管理局受理突发公共卫生事件应急所需防治药品的注册申请后,应当在15日内完成首轮技术审评工作。

  第十七条 国家食品药品监督管理局认为需要补充资料的,应当将补充资料内容和时限要求立即告知申请人。
  申请人在规定时限内提交补充资料后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成技术审评,或者根据需要在5日内再次组织召开审评会议,并在2日内完成审评报告。


                第五章 临床试验

  第十八条 技术审评工作完成后,国家食品药品监督管理局应当在3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药物临床试验批件》;决定不予批准临床试验的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第十九条 申请人获准进行药物临床试验的,应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验,并严格执行《药物临床试验质量管理规范》的有关规定。

  第二十条 药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行。临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准。
  未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出。

  第二十一条 负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按月汇总上报。

  第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治药品的药物临床试验开展监督检查。


             第六章 药品生产的审批与监测

  第二十三条 申请人完成药物临床试验后,应当按照《药品注册管理办法》的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

  第二十四条 国家食品药品监督管理局收到申请人提交的资料后,应当在24小时内组织技术审评,同时通知申请人所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药品生产情况及条件进行现场核查,并组织对试制样品进行抽样、检验。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在5日内将现场核查情况及相关意见上报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,可以一并向国家食品药品监督管理局申请《药品生产质量管理规范》认证。国家食品药品监督管理局应当在进行药品注册审评的同时,立即开展《药品生产质量管理规范》认证检查。

  第二十六条 药品检验机构收到省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门抽取的3个生产批号的样品后,应当立即组织安排检验。
  检验工作结束后,药品检验机构应当在2日内完成检验报告,并报送国家食品药品监督管理局。

  第二十七条 国家食品药品监督管理局应当按照本程序第四章的规定开展技术审评,并于技术审评工作完成后3日内完成行政审查,作出审批决定,并告知申请人。
  国家食品药品监督管理局决定发给药品批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》,申请人具备药品相应生产条件的,可以同时发给药品批准文号;决定不予批准生产的,应当发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十八条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现与特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品有关的新的或者严重的药品不良反应、群体不良反应,应当立即向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门、省级卫生行政主管部门以及药品不良反应监测专业机构报告。
  药品不良反应监测专业机构应将特别批准的突发公共卫生事件应急所需防治药品作为重点监测品种,按有关规定对所收集的病例报告进行汇总分析,并及时上报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局应当加强已批准生产的突发公共卫生事件应急所需药品的上市后再评价工作。


                 第七章 附 则

  第二十九条 突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械的特别审批办法,由国家食品药品监督管理局参照本程序有关规定另行制定。

  第三十条 本程序自颁布之日起实施。



对关于执行股份有限公司土地使用权管理暂行规定中几个问题的请示的批复

国土局


对关于执行股份有限公司土地使用权管理暂行规定中几个问题的请示的批复
1997年5月13日,国家土地管理局

福建省土地管理局:
你局《关于执行〈股份有限公司土地使用权管理暂行规定〉中几个问题的请示》(闽土资〔1997〕008号)收悉。经研究,我们认为,在对已成立的、改建或新设的股份有限公司的土地使用权进行评估、确认和处置时,应本着有利于建立现代企业制度,服务于企业转换经营机制;有利于加强土地管理,防止国有土地资产流失的原则,明晰土地产权,准确评估其价值量,依法处置,规范运作,严格按照有关法律、法规办理手续,以将股份有限公司的土地使用权纳入依法规范的管理轨道。现就请示中提出的几个具体问题,答复如下:
一、关于已成立的股份制企业的土地资产进行重新评估、确认和处置中的问题。一是重新评估的基准日期,应是股份制企业设立时确定的估价期日。这是因为土地资产同其他国有资产一起作为国家股,就应同其他国有资产一样有统一可比的基准日期。二是当出现股份制企业成立时的评估价格和重新规范中的评估价格不一致时,应当确认依据《股份有限公司土地使用权管理暂行规定》(以下简称《暂行规定》)重新评估的价格。三是对重新评估确认后带来的价格不一致问题,可通过以下几种方式解决:1、减少土地使用年期;2、如有多余空地的,可收回多余空地(即减少面积);3、按原入股作价总额与现单位面积地价比例进行宗地分割,使部分土地使用权作价入股(需重新办理手续),其余部分可由现股份制企业补交出让金,或以租赁方式使用;4、有条件增资扩股的,在企业增资扩股时,两个评估价格的差额部分经土地管理部门依法批准后,也可作为国家股再进入。
二、关于土地资产分割入股的问题。有些企业认为土地资产全部入股后国家股所占比例太大,其他股东收益降低而影响其积极性,提出企业占用的土地分割后部分入股,其余沿用划拨方式。我们认为,企业股份制改革中原划拨土地使用权的处置应按《暂行规定》办理,对某些企业土地资产全部作为国家股有困难的,可灵活运用《暂行规定》确定的其他方式综合处理,但不得再沿用划拨方式。宗地分割入股的,具体操作应当按照国务院第55号令第二十五条的规定办理。
三、关于三种土地使用权处置方式同时使用的问题。有些企业将其使用的土地一部分通过出让方式作为企业法人股,一部分直接作价入股作为国家股,一部分以租赁方式进行处置。无论企业采取哪一种方式处置,或者三种方式并用,只要符合企业实际需要,有利于企业转换经营机制,都是可行的。但这三种土地使用权处置方式所享有的权利、义务一定要明确。
四、关于有的企业在取得划拨土地使用权时,是以贷款支付征地费和基础设施上的投入部分是否要剥离作为国有法人股的问题。应按照建立现代企业制度必须产权清晰、权责明确的原则,充分考虑企业的投资主体和投资风险责任承担者等实际情况作出处理。
五、关于股份制企业以租赁方式使用土地的租金确定问题。如按评估的地价还原租金,还原利率基本上应以土地还原利率为主确定,但同时要考虑不同企业的收益水平。具体标准可由各地自行确定。
六、对原划拨土地使用权采取国家股入股的,股份制企业对入股的土地享有与出让土地使用权同样的权利。当股份制企业转让、出租、抵押土地使用权时,应当按照国务院55号令的规定办理有关手续。



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