国务院批转建设部关于审定第二批国家重点风景名胜区报告的通知
国务院
国务院批转建设部关于审定第二批国家重点风景名胜区报告的通知
（一九八八年八月一日）
国务院同意建设部《关于审定第二批国家重点风景名胜区的报告》，现将第二批（四十处）国家重点风景名胜区名单公布于后。
风景名胜资源是中华民族珍贵的自然与文化历史遗产。做好风景名胜区的保护、建设、管理工作，对于保护祖国壮丽河山与文物古迹，维护生态平衡，开展旅游、带动地方经济文化发展具有重要作用。这项工作综合性强，涉及许多方面，各级人民政府都要重视对风景名胜区工作的领导。当地人民政府要切实搞好统一规划，加强综合管理，组织协调好有关部门的关系，保持风景名胜区内原有各单位的业务渠道不变，照顾其隶属关系，维护其合法权益，调动各方面的积极性，把风景名胜区保护好，建设好，管理好。
关于审定第二批国家重点风景名胜区的报告
自一九八二年十一月国务院审定公布第一批国家重点风景名胜区以来，我国风景名胜区事业发展很快。各级人民政府普遍加强了风景资源的保护和风景名胜区的建设管理工作，不少地方还组织力量进行了风景名胜资源的调查评价和风景名胜区规划的编制工作。到去年底，各地审定公布了一百处省级风景名胜区和一批市（县）级风景名胜区。据一九八六年统计，第一批四十四个国家重点风景名胜区全年接待国内外游人一亿五千四百余万人次，促进了地方经济和文化事业的发展。实践表明，风景名胜区事业的发展给社会带来的环境效益、社会效益和经济效益是明显的。但随着我国人民物质文化生活水平的提高和旅游业的发展，目前风景区数量不足，容量太小，保护建设和管理工作跟不上等问题日益突出。尤其在旅游旺季，风景区人满为患的现象普遍存在，急待增加新的景区。更重要的是我国众多的具有重要科学、文化价值的风景名胜资源急需保护，并按规划进行合理利用，以使中华民族这批珍贵的文化和自然遗产得到科学的系统管理，促进社会主义物质文明和精神文明建设的发展。
为适应形势发展需要，从一九八五年到现在，全国有二十一个省、自治区人民政府陆续向国务院报告，要求审定列为第二批国家重点风景名胜区的有七十一处，总面积约二万三千八百平方公里。我部收到国务院批办任务后，对上报材料进行了综合审理，广泛征求了有关部门和地方政府的意见，并于一九八七年十月，由全国政协科技组、文化组在北京邀请了部分政协委员、有关学科专家以及文物、城建、环保、地质、林业、宗教、财政等部门代表，讨论评议了各地要求列为国家重点风景名胜区的名单，提出了一些调整的建议。大家一致认为，国家抓好风景名胜区工作意义重大，应要求各级政府在指导思想、立法、建设等方面继续加强这项工作。
根据《风景名胜区管理暂行条例》的规定，综合考虑各方面的意见和情况，现提出四十处作为第二批国家重点风景名胜区（名单附后），请予审定。
第二批国家重点风景名胜区名单
一、野三坡风景名胜区 位于河北省涞水县境内，面积四百六十平方公里。风景区内地质年代地层出露比较齐全，分为金京坨、阳明山、佛经洞、金华山、野三坡、拒马河等景区，其中突出的是层次多变的群峰和深邃难测的百里峡谷。“老虎咀”、“不见天”、“观音回首”、“龙潭映月”等二十余处自然景点，其雄、险、奇景观为华北地区罕见；白草畔景区植物种类繁多，较好地保存了原始森林的自然风貌；拒马河、小西河四季不冻不竭，河岸如意岭下，单体突起的沙丘和百米宽的沙滩与山影水石融汇一起，构成水浴、沙浴、日光浴三结合的天然浴场。区内有省级重点文物保护单位野三坡龙门峡摩崖石刻、大龙门城堡、蔡树庵长城等文物古迹。因地处偏僻，还保留有古老的风俗民情。
二、苍岩山风景名胜区 位于河北省井陉县南部，面积约一百八十平方公里。这一地区历史悠久，地层古老，风景名胜资源丰富。苍岩山福庆寺自然风光与人文景观浑然一体，有碧涧灵潭、桥殿飞虹、虚阁藏幽、说法危台等十六景，虎影仙迹、白鹤泉、观日峰、孤石古柏等七十二观，千姿百态的山景、没皮空心的白檀树、建在断崖危壁间的桥楼殿等。风景区内有北魏至清代的千佛洞石窟寺，柿庄宋、金时代墓群壁画，杨庄古长城以及外围景点娘子关和韩信背水一战的白石岭古战场等古代文化遗址。
三、黄河壶口瀑布风景名胜区 位于山西省吉县和陕西省宜川县之间，面积约一百平方公里，为省级风景名胜区。黄河壶口瀑布以排山倒海的独特雄姿著称于世，气势壮观。五百余米宽的黄河洪流收成一束，从二十余米高的断层石崖飞泻直下，倾入三十余米宽的石槽之中，听之如万马奔腾，视之如巨龙鼓浪，形成“雷首雨穴”、“百丈龙槽”、“彩桥通天”等奇观。区内还有孟门夜月、斗法龟牛等景点及明代码头、同治长城、四铭寿碑亭龙门飞渡等人文景观；有唐太宗李世民带兵征战的挂甲山，宋元年间的坤柔圣母殿，其结构与造型为古建筑少见。
四、鸭绿江风景名胜区 位于辽宁省丹东市鸭绿江下游浑江口至江海分界处的大东港之间，江段全长二百一十公里，面积约四百平方公里，包括水丰湖、太平湾、虎山、大桥、东港等五个景区。风景区内碧绿的江水蜿蜒，江中翠岛棋布，沿岸群山叠翠，鹤鸟翱翔，浩瀚的水丰湖是我国东北最大的水库，巍巍虎山是明代长城的起点，鸭绿江大桥是中国人民志愿军抗美援朝战争胜利回国的凯旋门。区内还有一万八千年前丹东人洞穴遗址、汉代西安平县遗址、万里长城遗址以及现代桥梁、水丰电站大坝、园林工程等丰富的人文景观。
五、金石滩风景名胜区 位于辽宁省大连市金州区，海陆面积约一百一十平方公里，由山、海、滩、礁组成。有完整多样的沉积岩，典型发育的沉积构造，丰富多采的生物化石，是我国北方罕见的震旦系、寒武系地质景观。绵延二十余公里的海岸线，浓缩了古生代距今约五～七亿年的地质历史，是一个天然地质博物馆，受到国内外地质学界高度评价。区内有多种奇特海蚀造型地貌，蚀崖、溶沟、石牙、溶洞等形成一个天然的海滨雕塑公园，可供观赏游览、进行地质科研活动。金石滩有大型海水浴场和垂钓场，为风景区增添了度假休息的丰富内容。
六、兴城海滨风景名胜区 位于辽宁省兴城市，依山面海，面积四十二平方公里。景区集山海、古城、温泉于一地，分为五个景区，有五十多个景点。古城城垣是国内保留完整的四座古代城池之一 温泉储量丰富，可治疗多种疾病；海滨浴场绵
延十四公里，沙细滩缓，潮稳波清，亭台楼阁掩映绿树之中；首山平地突起，海拔三百多米，秀木环绕；还有古烽火台和朝阳寺古刹等。菊花岛山石秀美、古树参天，南有伥山岛和阎山岛，北有磨盘山，一大三小相映成趣，岛上还有辽代大龙宫寺、大悲阁、八角硫璃井、唐卫洞古迹。
七、大连海滨－－旅顺口风景名胜区 位于辽宁省辽东半岛南端，东临黄海，西濒渤海，包括大连海滨与旅顺口两个景区，由海滨四十五公里公路联成一体，陆域岛屿面积一百零五平方公里。大连海滨景区海岸线长达三十余公里，水面浩瀚，碧海蓝天，岛屿、礁石婷立海面，气象万千；白云山庄莲花状地质构造地貌和由岩溶礁石构成的黑石礁如同“海上石林”，为世所罕见。旅顺口是我国历史上的海上门户，地形雄险壮阔，留有众多古迹，景区内有重点文物保护单位四十七处，其中有中国近代史上记载中日甲午战争和日俄战争以及日本侵华战争的各种工事、堡垒等战争遗迹多处，是进行爱国主义教育的课堂。旅顺口外礁岛棋布，口内峰峦叠翠，自然风光绮丽多彩。
八、松花湖风景名胜区 位于吉林省吉林市、松花湖风景区分为十个景区，面积约七百平方公里。湖区内水面辽阔，植被繁茂，林相丰富，气候宜人。骆驼峰、北天门、五虎山、卧龙潭、石龙壁等景区湖光山色秀美壮丽，适合开展水上，冰上、山上多种游览观光、休憩活动。冬季沿江十里长堤上的冰雪树挂景观，为国内罕见，是本风景区一大特色。区内冰雪资源独具优势，青山雪场景区是我国高山滑雪运动基地。松花湖内有四十八种鱼类和其他水旅生物，茫茫林海栖息生长着约一百四十种野生动物和一百六十种野生经济植物，出产“东北三宝”。还有“西团山文化”、原始公社遗址等历史古迹。
九、“八大部”－－净月潭风景名胜区口位于吉林省长春市境内，由伪满洲帝国傀儡皇帝宫殿、伪国务院及其下属“八大部”等历史建筑与山清水秀的净月潭自然风光组合而成，面积一百五十一平方公里，１９８６年定为省级风景名胜区。这里也是一种类型的历史纪念地，通过实物使人们了解中国这段灾难历史，从中得到教益。伪皇宫位于城区东北部，宫殿分内外两庭。外庭主要有勤民楼、怀远楼、嘉东殿；内庭主要有缉熙楼、同德殿，还有御花园、书画库、跑马场等附属建筑，为省级重点文物保护单位。净月潭位于市区东南，分为潭北山色、潭南林海、月潭水光和潭东村舍四个景区，水景为主，山村衬托，植被丰富，有大片森林、山花、药用植物以及脊椎动物八十二种，鸟类六十多种。山村中有金代古墓两处。
十、云台山风景名胜区 位于江苏省连云港市，包括花果山、孔望山、宿城、海滨四大景区，面积约一百八十平方公里，１９８４年定为省级风景名胜区。山岳地层经长期的海水侵蚀冲刷和频繁的地质变化，形成有千奇百态的海浪石、海蚀洞及壮丽的石海胜景。景区内大小山头一百三十四座，峻峰深涧，奇岩坦坡；玉女峰为江苏省最高峰；云台山为我国古代文学名著《西游记》花果山的原形，为景区增添了神奇色彩。孔望山有丰富的古代文化遗迹。宿城景区幽谷深邃，有“世外桃源”的意境，海滨则宏阔舒朗。风景区植被覆盖率达８０％以上。
十一、蜀岗瘦西湖风景名胜区 位于江苏省扬州市西北部，由古城遗址、蜀岗名胜、瘦西湖自然风光和古典园林群等组成，面积六点三五平方公里，１９８４年定为省级风景名胜区。古城遗址位于风景区北部，为春秋战国吴王夫差筑的邗城、汉吴王濞筑的广陵城、十里长街的唐城以及后周的周小城、宋宝佑城遗址，城区遗址保存较好。蜀岗有唐鉴真大和尚东渡日本前主持的大明寺、北宋欧阳修营建的平山堂及苏轼建造的谷林堂等古典园林和古建筑，有１９７３年新建的鉴真纪念堂。瘦西湖景区湖水面积九点七公顷，湖区利用桥、岛、堤、岸的划分，使狭长湖面形成层次分明、曲折多变的山水园林景观。
十二、天台山风景名胜区 位于浙江省天台县城北，面积一百零五平方公里，１９８５年定为省级风景名胜区。天台山属仙霞岭支脉，主峰华顶山海拔一千一百一十米。区内悬崖峭壁，峰峦连绵，植被繁茂，溪瀑奔泻。主要景点有华顶山、水珠廉、仙人座、絮云洞等。天台山植物种类繁多，有黄山松、金钱松、竹柏、银杏、厚朴、红楠等。天台蜜桔久负盛名，六绵杜鹃遍布高山，盛产雾茶及多种中药材。天台山开发于东晋，隋智凯大师建寺创佛教“天台宗”，现有国清、高明、方广等古寺庙，其中国清寺区范围内有唐一行墓、宋报转恩塔、历代摩崖、碑刻及佛像等珍贵文物。赤城山洞为道教十大洞天之一。
十三、嵊泗列岛风景名胜区 位于浙江省舟山群岛北部，由钱塘江与长江入海口会合处的数以百计岛屿群构成，气候宜人，具有滩多、礁美、石奇的特色，１９８５年定为省级风景名胜区。景观较集中的有泗礁、黄龙、枸杞、嵊山、花鸟等岛。沙细滩阔，坡度平缓，其中泗礁岛上的基湖沙滩面积约六十万平方米，南长涂沙滩面积约四十万平方米，是理想的海浴场所。嵊山东崖、黄龙岛元宝石等众多奇石怪礁耐人观赏，妙趣横生。岛上有明清以来摩崖石刻多处。花鸟岛有建于１８７０年的远东第一大灯塔，与渔港景色、渔村风貌等组成了特有的景观。嵊泗夏季凉爽，海产品丰富，适于避暑度假。
十四、楠溪江风景名胜区 位于浙江省永嘉县境内，１９８５年定为省级风景名胜区。楠溪江系瓯江下游最大的支流，干流全长一百四十五公里，江流蜿蜒曲折，两岸绿林葱郁，呈典型河谷地貌景观。风景区沿江分布，可分为小楠溪至大若岩、古庙溪至太平岩、花坦溪至水岩、孤山溪至狮子岩、鹤成溪至石桅岩、张溪至四海山六个景区。景区内有“百丈瀑”、“含羞瀑”、“莲花瀑”、“梯瀑”等五十多处瀑布。奇岩林立，石桅岩一峰拔起，三面环溪，相对高差三百多米。有台湾水青冈、银杏、华西枫杨等多种国家重点保护珍贵树种。大若岩山麓江滨村寨风貌独特，保存有宋代以来亭台楼阁、庙观祠殿牌楼等古建筑。
十五、琅琊山风景名胜区 位于安徽省滁州市西，古称摩陀岭，包括琅琊山、城西湖、姑山湖、三古等四大景区，面积一百一十五平方公里，１９８７年定为省级风景名胜区。主要山峰有摩陀岭、凤凰山、大丰山、小丰山、琅琊山等，以茂林、幽洞、碧湖、流泉为主要观景特色。区内动植物种类繁多，乔木树种有三百二十七种。琅琊山人文景观丰富，有始建于唐代的琅琊寺。醉翁亭为我国四大名亭之一，它和丰乐亭都因镌有欧阳修文、苏东坡字而著名。三古景区（古关隘、古驿道、古战场）、卜家墩古遗址留下了大量的古迹和文物。此外著名碑碣有唐吴道子画观音像，唐李幼卿等摩崖石刻、元代数百处摩崖石刻等。牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋牋
十六、清源山风景名胜区 位于福建省泉州市北郊，包括清源山、九日山、灵山圣墓和西北洋四大景区，面积五十多平方公里，１９８７年定为省级风景名胜区。清源山是闽中戴云山余脉，峰峦起伏，石壁参差，望州亭巨石、罗汉峰等象形岩石遍布全山。山上水景丰富，泉、涧、潭、瀑约有一百三十五处。区内人文景观数量多且集中，唐以来各个朝代儒、道、佛三教竞相占地造宇。现有中外驰名的开元寺、紫泽宫道观等。宋代老君造像是国内尚存的最大道教石雕造像，伊斯兰教的灵山圣墓被誉为“世界第三麦加圣地”。
十七、鼓浪屿－－万石山风景名胜区 位于福建省厦门岛南部，与金门岛隔海相望，总面积二百三十多平方公里，有“海上花园”之称。鼓浪屿面对大海、周围被大陆、半岛、列岛所环抱，形势壮阔。岛上岗峦起伏，露天岩多呈球块状，日光岩、英雄山等巨石堆垒，势如涌出。景区内四季如春，林木苍翠，花草斑斓，建筑多依山而筑，环境幽雅，并有郑成功水操台故址、郑成功纪念馆等历史遗迹。万石山景区位于市区南部，巨大孤石万千散布，奇岩怪石构成独特地质景观。万石湖畔，有热带、亚热带观赏树木四千余种。五老峰下有唐代南普陀寺，营造精致，为闽南佛地之一。
十八、太姥山风景名胜区 位于福建省福鼎县南部，面积约六十平方公里，１９８７年定为省级风景名胜区。太姥山屹立东海之滨，峰峦交错，裸露的花岗岩形成狭谷、峭壁、深渊等多种景观，特别是据有各种民间传说的造型景石三百六十余处。此外，珍珠泉、七龙泉、九曲泉、兰溪、九鲤溪及溪口、龙庭、赤鲤三大瀑布等泉、溪、瀑布也富有特色。景区内人文景观丰富，有朱熹隐居处、郑樵讲学处、明抗倭古战场及历代摩崖石刻数十处，还有国兴寺、白云寺、瑞云寺等规模较大的寺庙。
十九、三清山风景名胜区 位于江西省玉山、德兴两县境内，包括西华台、三清宫、玉京峰、三洞口、梯去岭、玉灵观、石鼓岭等七个景区，面积约二百二十平方公里，主峰玉京峰海拔一千八百多米，１９８５年定为省级风景名胜区。景区以奇峰异石、泉瀑溶洞、云海佛光、名贵动植物、第四纪冰川遗迹等构成丰富的自然景观，被誉为“黄山姊姊山”。其中“巨蟒出山”、“女神峰”和“观音听琵琶”为三大奇景。景区内植被垂直分布明显，有一千多种植物，其中珍贵稀有植物有黄山松、华东黄杉、华东铁杉等。人文景观有包括三清宫道观在内的古建石刻二百二十余处。
二十、龙虎山风景名胜区 位于江西省鹰潭市西南，地跨贵溪、余江两县，面积约二百平方公里，１９８５年定为省级风景名胜区。龙虎山属武夷山余脉，具有典型丹霞地貌特征。区内奇峰竞出，丹崖碧水，有龙虎山、排衙石、张家山、尘湖山、五湖等一百六十多处景点。贯通景区的芦溪水，联结各主要景点，既可泛舟赏景。亦可徒步游赏。龙虎山人文景观十分丰富，是道教正一派发源地，有著名道观大上清宫。仙水岩至飞马祖岩长达十华里的山崖洞穴里，有春秋战国时期古越族崖墓群。龙虎山东部的象山有南宋大理学家陆九渊的“象山书院”等。
二十一、胶东半岛海滨风景名胜区 位于山东省胶东半岛东北部，包括陆上烟台蓬莱和威海成山头两片区及海上长山岛、黑山岛、庙岛、刘公岛等岛屿，１９８５年定为省级风景名胜区。区内海湾岬角曲折多姿，地形起伏，林木繁茂，海蚀地貌如天然群雕，人文景观十分丰富。蓬莱以“海市蜃楼”驰名中外，蓬莱水城是国内保护完好的古代海军基地。水城西北丹崖山巅的蓬莱阁，面海凌空，气势雄伟，是神话里“八仙过海”的地方。长岛有“海上仙岛”之称，威海刘公岛是我国著名海上重镇，北洋水师曾在此建立基地。成山头是我国东部“天涯海角”，地势险要，秦始皇两次登临，留有众多古迹，是历代著名的风景名胜地。
二十二、大洪山风景名胜区 位于湖北省，地跨随州市和钟祥、京山两县，主峰海拔一千多米，面积约三百三十平方公里，１９８７年定为省级风景名胜区。景区内有成片的楠木等数十种名贵树木和漫山的兰蕙、杜鹃等数百种奇花异草。古树参天、峰峦叠翠，成为本景区主要特色。区内有上百个溶洞，海拔八百五十米的“鄂中瑶池”、白龙池和落差一百余米的柳门口四叠飞瀑，为华中地区罕见。区内保存有“屈家岭”、“冷坡垭”等新石器文化遗址，绿林军起义的古战场遗址，随州曾侯乙墓编钟、明嘉靖皇帝之父墓陵以及第二次国内革命战争旧址等大量文物古迹。
二十三、武陵源风景名胜区 位于湖南省西北部，包括大庸市张家界、慈利县索溪峪和桑植县天子山三个景区，总面积约三百六十平方公里。武陵源风景区地层以红砂岩、石英砂岩为主，经长期地质变化、水流切割、风化剥蚀，形成罕见的砂岩峰林峡谷地貌，数以千计的石峰危岩平地拔起，形态各异，婷婷玉立于金鞭溪、索溪等峡谷两侧。峰上奇松挺拔，灌木丛生，时有云雾萦绕，景色神奇。区内山奇水秀，湖、潭、溪、瀑比比皆是，野生动植物资源丰富。此外还家张良墓、马公亭、朝天观、龙凤庵、接风庙等人文景观。
二十四、岳阳楼洞庭湖风景名胜区位于湖南省岳阳市，包括岳阳楼古城区、君山、南湖、团湖、芭蕉湖、汩罗江、铁山水库、福寿山、黄盖湖等九个景区，部面积一千三百多平方公里，１９８７年定为省级风景名胜区。雄踞洞庭湖的岳阳楼，建筑精巧雄伟，为我国江南三大名楼之一，尤以楼内范仲淹的《岳阳楼记》宋代匾额著称于世。洞庭湖烟波浩渺，横无涯际。君山地形独特，古迹众多，为洞庭湖中最大岛屿。岛上历有三十六亭、四十八庙，舜帝的“二妃墓”、汉武帝的“射蛟台”等珍贵历史文物。汩罗江畔有屈子祠、杜甫墓等。此外，附近还有慈氏塔、宋代文庙、鲁肃墓、黄盖湖三国古战场等名胜古迹。
二十五、西樵山风景名胜区 位于广东省南海县西南部，面积十四平方公里。西樵山是七、八千万年前由海底火山喷发岩浆、岩块、火山灰后形成的死火山，山体外陡内平，状若莲衣复合，大秤峰居群峰之首，九龙岩、冬菇石、石燕石等峰岩形态万千。西樵山岩石节理发育，裂隙纵横，富有潜水，形成多处水景，有二百三十二口泉眼，二十八处瀑布。早在新、旧石器时代西樵山就有人类活动，留下历代地下采石场等许多历史遗迹，史学界称为“西樵山文化”。明朝中叶成为南国理学名山，保存有“云泉仙馆”、“白云古寺”、大量摩岩石刻等文物古迹。
二十六、丹霞山风景名胜区位于广东省仁化、曲江两县境内，包括丹霞山、韶石山、大石山三个景区，面积约一百八十平方公里，为省级风景名胜区。风景区内红色砂砾岩层形成的独特地貌，奇峰林立，丹崖赤壁，地学中的“丹霞地貌”一词源出于此。丹霞山多茂密的中亚热带常绿阔叶树林，红岩绿树，景色绚丽。区内锦江蜿蜒穿行于峰峦之间，岩穴古洞、流泉飞瀑时时可见，有岭南名刹别传寺、锦石岩庵堂及金龟岩、五仙岩、燕岩等多处寺庙古迹，还有舜帝南巡秦韶乐胜迹及丰富的摩岩石刻等人文景观。风景区外围地区有金鸡岭、九泷十八滩、南阜寺，古佛寺马坝人出土遗址等自然历史遗迹。
二十七、桂平西山风景名胜区 位于广西壮族自治区桂平县境内，以西山为中心，包括金田村、金田营盘、浔州古城、白石洞天、大滕峡、罗丛岩、紫荆山、大平山原始森林等，总面积约二千平方公里。桂平西山以“石奇、树秀、泉甘、茶香”著名。峰峦嵯峨，数十乃至百余立方米的巨石叠阵，加之绿荫遍地、古树参天，形成壮丽景色。西山历史悠久，保留有较为完整的广西佛教建筑、庙宇，历代文人墨客赞赏西山诗词对联四千余首，周围有太平天国革命遗址金田村等历史文化遗存。
二十八、花山风景名胜区 位于广西壮族自治区宁明、龙洲两县境内，以古代壮族的大量山崖壁画为主要特色，分布于二千八百多平方公里范围之内，大壁画有六十四处，最集中的是花山和棉江两处。宁明花山高约二百五十米，形似鹰嘴，峭壁临江，钟乳凝结。崖壁画面巨大，高约四十米，长约二百米，有各种人、物图像三千一百余幅，人像最大高达三米，最小的只有三十厘米，并有各种鸟兽和圆形图案，岩画用赤红色单线条勾勒，线条粗犷，形象生动，是研究壮族历史文化及民族学、考古学、民俗学的珍贵史料。风景区内峰峦耸秀、碧水萦回，风光秀丽，有酒壶山、白鹤山、神仙板、宝剑山、紫霞洞、响水瀑等景点，自然景观和其它人文景观丰富。
二十九、贡嘎山风景名胜区 位于四川省甘孜藏族自治州境内，以贡嘎山为中心，包括泸定县海螺沟、九龙县伍须海和康定县木格错，面积一万余平方公里，１９８６年定为省级风景名胜区。贡嘎山海拔七千五百多米，主峰周围六千米以上的高峰四十五座，现代冰川一百五十九条。海螺沟内有我国最高最大的冰瀑布及决川弧、冰川断层、冰川消融等景观。九龙伍须海和康定木格错以高山湖泊、原始森林、草原、瀑布、温泉为景观特色。区内高原植物野生动物种类丰富。贡嘎山是红军长征经过的地方，有泸定铁索桥等许多革命史迹、遗址。
三十、金佛山风景名胜区 位于四川省南川县境内，山体海拔八百～二千二百多米，面积约二百六十平方公里，１９８６年定为省级风景名胜区。金佛山古称九递山，素为巴蜀四大名山胜景之一，古称“南方第一屏障”，以原始奇特的自然山峦、林壑为特色。植物群落随地势高差呈垂直带分布。奇特的方竹和实心竹漫山遍野。区内岗岭崖壁、沟涧洞石兼有，瀑、溪、泉众多。“三泉映辉”以在同一断面有三眼不同温度的热泉水而著名。还有一日三涨的潮水泉和常年恒量的一碗水泉等。因特定自然条件形成的气象景观有金佛晚霞、白云朝晖等。
三十一、蜀南竹海风景名胜区 位于四川省长安、江安两县境内，面积约一百二十平方公里，以竹林景观为主要特色，兼有许多文物古迹，１９８６年定为省级风景名胜区。景区内峰峦二十八座，山山皆竹，郁郁葱葱，以楠竹为主，有人面竹、花竹、算盘竹、绵竹、黄竹、罗汉竹、香妃竹等三十余种。数十条飞瀑流泉不竭，三叠飞瀑高约二百米，宽约十五米，十分壮观。山岭有洞穴二十余处，仙寓洞长五百米，半面敝亮，洞内雕像石刻神态逼真。天宝洞长一千五百米，高二十米，为半边山洞，上为形似刀削的红色石壁，下面深谷万丈，春夏红岩绿树，繁花似锦。
三十二、织金洞风景名胜区 位于贵州省织金县境内，面积约四百五十平方公里，１９８７年定为省级风景名胜区，分为织金古城、织金洞、裸结河峡谷、洪家渡等四大景区。织金城始建于１３８２年，古城三面环山，一水贯城，城内有清泉七十一处、庵、堂、庙、寺五十余处，其中财神庙以结构奇特著称，保安寺与山洞地势巧妙结合。织金洞属高位旱溶洞，是我国大型溶洞之一，全长十多公里，面积三十多万平方米，两壁最宽处一百七十三米，垂直高度大多在五十至六十米，最高达一百五十米。洞内空间开阔，岩质复杂、渗漏多变，分为“迎宾厅”、“万寿宫”等十个景点，拥有四十多种岩溶堆积形态，各具特色被称为“岩溶博物馆”。洞外有地面岩溶、峡谷、溪流、瀑布等自然景观。这里有布依、苗、彝等少数民族，许多民族风情颇受人们喜爱。
三十三、沅阳河风景名胜区 位于贵州省镇远、施秉、黄平三县境内，面积四百平方公里，１９８７年定为省级风景名胜区。沅阳河谷分西峡、龙王峡、诸葛峡及高碑湖。峡内奇峰碧水，岩溶钟乳，景点四十多处。云台山位于＊阳河上游，地形起伏大，众多孤峰高达三百余米，组成千山万壑的岩溶景观。铁溪为沅阳河支流，两岸原生植被丰富，石柱峰等奇峰异石耸立于河谷之中。镇远历史文化名城，有青龙洞、中元洞、和平村、中共镇远地下党支部旧址等人文景观，以青龙洞为代表的古建筑群，依山傍水，布局和设计别具特色。
三十四、红枫湖风景名胜区 位于贵州省清镇、平坝县境内，湖水面积五十七平方公里，湖中岛屿一百多个，以岩溶地貌和湖光山色为特色，１９８７年定为省级风景名胜区。湖区分为北湖、中湖、南湖和后湖。北湖碧波万顷，中湖水狭山奇，南湖山重水复，后湖群峰环水。南湖将军湾溶洞群中的将军洞，长达六百多米，有三个洞中湖，白而透明的各种钟乳石倒映水面，似水晶宫殿，形成山里有湖，湖里有岛、岛上有洞、洞中有湖、洞湖相通的奇特景色。
三十五、龙宫风景名胜区 位于贵州省安顺县境内，面积二十四平方公里，１９８７年定为省级风景名胜区。龙宫风景区以壮观瑰丽的水溶洞、洞穴瀑布和旱溶洞独特的岩溶地貌为特色，并有田园山寨、山野峰峦、嶙峋石林及丰富多采的民族风情作衬托。地下暗河全长十五公里。穿越大小二十多座山，串连九十余个洞穴。
三十六、三江并流风景名胜区 位于云南省西北横断山脉纵谷地区，金沙江、澜沧江、怒江三条大江在云南省境内并靠奔流四百多公里，最近处直线距离仅六十六公里，这种景象世所罕见，加之无际山野峡谷，形成地貌奇观。风景区分金沙江、澜沧江和怒江、独龙江三个片区。景区内高山雪峰横亘，梅里雪山连绵数百里，太子雪山海拔六千七百四十米，是云南第一高峰。有澜沧江石登至中排峡谷、怒江双腊瓦底嶂谷等高山峡谷相间并行的大峡谷，在澜沧江沿途有欧亚板块和印度板块碰撞的地质现象。中甸县大小雪山丫口有秀丽的林海雪原景观。该风景区臧族、纳西、傈僳等少数民族聚居地民风民俗丰富多姿。
三十七、昆明滇池风景名胜区 位于云南省昆明市。滇池为滇中高原的陷落湖，水面海拔一千八百多米，面积约三百平方公里。西山为滇中名山，有”睡美人”之称誉，登山揽湖，“五百里滇池，奔来眼底”，令人心旷神怡；山上林木苍翠，有元代华亭、太华西佛寺建筑群，有嵌缀峭壁之上的三清阁建筑群。西岸片区有大观楼、海埂、西园、曹溪寺以及城西北筇竹寺等重点景区、景点。东岸片区为滇文化发祥地，有呈贡龙潭山旧石器时代遗址，石寨山新石器时代遗址，天子庙战国“滇墓”、晋城古镇等。
三十八、丽江玉龙雪山风景名胜区 位于云南省丽江、宁蒗、中甸三县境内，由四个景区组成，总面积七百七十多平方公里。玉龙雪山有终年积雪的雪峰十三座，南端主峰扇子陡，海拔五千五百多米。位于玉龙雪山与哈巴雪山之间的虎跳峡，峡谷迂回约二十公里，江面最窄处仅三十米，江滩至两岸峰顶高差约三千九百米，为世界最深峡谷。长江第一湾，历来兵家必争地，以山峦、奇岩、溶洞为特色，泸沽湖景区内深林幽湖与少数民族古风民俗融为一体。丽江古城民居独具风格，在我国建筑史上占有重要地位。风景区内纳西族千余年前创造的东巴文、纳西古乐、白砂壁画等有较高历史文化价值。
三十九 雅砻河风景名胜区 位于西藏自治区山南地区南部，是藏民族的发祥地之一。这里雪山冰川、田园牧场、河滩谷地、古老文化遗址和民风民俗等构成一幅幅神秘、古朴而又壮丽的画面。区内植物种类丰富，植被随海拔变化呈垂直带分布。人文景物有西藏最早的宫殿雍布拉康、西藏第一座寺庙桑鸢寺，全国重点文物保护单位昌珠寺和藏王墓群等。保留着中世纪建筑特色的民居以及民风习俗、宗教活动等，都具有鲜明的地区特点。
四十、西夏王陵风景名胜区 位于宁夏回族自治区银川平原西部。风景区由滚钟口、西夏王陵、拜寺口和三关古长城四个景区组成，１９８３年被定为自治区级风景名胜区。西夏（公元１０３８～１２２７年）王朝建都银川，贺兰山当时即被当作皇家林苑。山上建有“离宫”、“避署宫”等皇家宫殿和皇家寺院。贺兰山绝壁千仞，松林如海，极目东望，银川平原黄河如带，阡陌纵横，沟渠如网，稻谷飘香，一派“塞上江南”景色。规模宏伟的西夏王陵古墓群为代表的西夏文物古迹是研究西夏文化历史的宝贵资源。
药品临床试验管理规范
国家食品药品监督管理局
药品临床试验管理规范
《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。
第一章 总则
第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条 进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条 临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
第七条 开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章 受试者的权益保障
第八条 在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条 为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会。伦理委员会应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其它单位的委员，至少由五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。
第十条 临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告。
第十一条 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但非委员专家不投票。伦理委员会应建立其工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条 伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各点审议试验方案：
（一）研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求。
（二）试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性。
（三）受试者入选的方法、向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关本试验的信息资料是否完整易懂、获取知情同意书的方法是否适当。
（四）受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予治疗或保险措施。
（五）对试验方案提出的修正意见是否可接受。
（六）定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条 伦理委员会应在接到申请后尽早召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附上出席会议的委员名单、其专业情况及本人签名。伦理委员会的意见可以是：
（一）同意。
（二）作必要的修正后同意。
（三）不同意。
（四）终止或暂停已批准的试验。
第十四条 研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：
（一）受试者参加试验应是自愿的，而且在试验的任何阶段有权随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响。
（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料。
（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和可能发生的风险与不便，告知受试者可能被分配到试验的不同组别。
（四）试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料。必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加。对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意的说明过程应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字。
（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。
第十五条 经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书。
（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期。
（二）在受试者或其合法代表均无阅读能力时，则在整个知情过程中应有一名见证人在场，经过详细解释知情同意书后，受试者或其合法代表作口头同意，并由见证人签名和注明日期。
（三）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应由其法定监护人签名并注明日期。
（四）如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得，则必须由研究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字。
（五）如发现涉及试验用药品的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第四章 试验方案
第十六条 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条 临床试验方案应包括以下内容：
（一）临床试验的题目和立题理由。
（二）试验的目的和目标；试验的背景，包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益。
（三）进行试验的场所，申办者的姓名和地址，试验研究者的姓名、资格和地址。
（四）试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法和步骤、单中心或多中心试验等。
（五）受试者的入选标准和排除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法及受试者退出试验的标准。
（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数。
（七）根据药效学与药代动力学研究的结果及量效关系制定试验用药品和对照药的给药途径、剂量、给药次数、疗程和有关合并用药的规定。
（八）拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等。
（九）试验用药，包括安慰剂、对照药的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件的制度。
（十）临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施。
（十一）中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定。
（十二）规定的疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析。
（十三）受试者的编码、治疗报告表、随机数字表及病例报告表的保存手续。
（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理并发症的措施以及随访的方式和时间。
（十五）试验密码的建立和保存，紧急情况下何人破盲和破盲方法的规定。
（十六）评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。
（十七）数据处理与记录存档的规定。
（十八）临床试验的质量控制与质量保证。
（十九）临床试验预期的进度和完成日期。
（二十）试验结束后的医疗措施。
（二十一）各方承担的职责和论文发表等规定。
（二十二）参考文献。
临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第五章 研究者的职责
第十八条 负责临床试验的研究者应具备下列条件：
（一）在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
（三）对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
（五）具有并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备条件。
（六）熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。
第十九条 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者共同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定执行。研究者应及时向伦理委员会递交临床试验方案，请求批准。
第二十条 研究者应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括该药品临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药品有关的新信息。
第二十一条 研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室检查结果必须正确可靠。
第二十二条 研究者应获得所在医院或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案入选标准的受试者进入临床试验。
第二十三条 研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十四条 研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十五条 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十六条 研究者应保证将数据准确、完整、及时、合法地载入病例报告表。
第二十七条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十八条 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
第二十九条 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。
第三十条 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由。
第六章 申办者的职责
第三十一条 申办者负责发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。申办者通常为一制药公司，也可以是其它组织和机构。若申办者为一外国机构，则必须有一个在中国具有法人资格的代表按中国法规履行规定的责任。申办者按国家法律、法规等有关规定，向国家药品监督管理局递交临床试验的申请。申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十二条 申办者建议临床试验的单位和研究者人选，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十三条 申办者提供研究者手册，其内容包括试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
第三十四条 申办者在获得国家药品监督管理局批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范组织临床试验。
第三十五条 申办者与研究者共同设计临床试验方案，述明在数据处理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面的职责及与研究者的协议分工。签署双方同意的试验方案及合同。
第三十六条 申办者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品、标准品、对照药品或安慰剂，并保证该药的质量合格。试验用药品应按试验方案的需要（如盲法）进行适当包装，并应用批号或系列号加以保存。申办者应建立药品登记、保管、分发的管理制度和记录系统。
第三十七条 申办者任命监查员，并为研究者所接受，监查临床试验的进行。
第三十八条 申办者负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第三十九条 申办者与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药品的临床试验的其他研究者通报不良事件。
第四十条 申办者提前终止或暂停一项临床试验须迅速通知研究者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并述明理由。
第四十一条 申办者向国家药品监督管理局递交试验的总结报告，或提出终止试验的报告及其理由。
第四十二条 申办者应对临床试验中发生与试验相关的损害或死亡的受试者提供保险，承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十三条 研究者不遵从已批准的方案、药品临床试验管理规范或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不改，则应终止研究者参加临床试验并向国家药品监督管理局报告。
第七章 监查员的职责
第四十四条 监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。
第四十五条 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。其人数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品临床试验管理规范和有关法规，熟悉有关试验用药品的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十六条 监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。具体内容包括：
（一）在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与训练，各种与试验有关的检查，实验室设备齐全，工作情况良好，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求。
（二）在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况。确认所有数据的记录与报告正确完整，每次访视后作一书面报告递送申办者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现以及对错误、遗漏作出的纠正等。
（三）确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。核实入选受试者的退出与失访须在病例报告表中予以说明。
（四）确认所有不良事件均应记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案。
（五）核实试验用药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录。
（六）协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。
第八章 记录与报告
第四十七条 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。研究者应确保将任何观察与发现均正确而完整地记录于病例报告表上，记录者应在表上签名。病例报告表作为原始资料，不得更改。作任何更正时不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，由作出更改的研究者签名并注明日期。复制病例报告表副本时不能对原始记录作任何更动。临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实，由研究者作必要的说明。各检测项目必须注明所采用的计量单位。研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。
第四十八条 临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括：
（一）不同治疗组间的基本情况比较，以确定可比性。
（二）随机进入各治疗组的实际病例数，分析中途剔除的病例及剔除理由。
（三）用文字及图、表、试验参数和Ｐ值表达各治疗组的有效性和安全性。
（四）计算各治疗组间的差异和可信限，并对各组统计值的差异进行统计检验。
（五）多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
（六）对严重不良事件报告表的评价和讨论。
（七）上述资料的综合分析及结论。
第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存（附录3）及管理。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。申办者应保存临床试验资料至试验药品被批准上市后五年。
第九章 统计分析与数据处理
第五十条 在临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验始终。各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与。临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。若需作中期分析，应说明理由及程序。统计分析结果应着重表达临床意义，对治疗作用的评价应将可信限与显著性检验的结果一并考虑。对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十一条 数据管理的目的在于把受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。用适当的标准操作规程保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。开始试验前需设计可被计算机阅读与输入的临床报告表及相应的计算机程序。
第五十二条 临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。设盲试验应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。在紧急情况下，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第十章 试验用药品的管理
第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。
第五十四条 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。
第五十五条 临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第五十六条 申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其它特征上均应一致。
第五十七条 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
第十一章 质量保证
第五十八条 申办者及研究者均应采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第五十九条 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。
第六十条 药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致，即病例报告表报告或记录的数据是否与病案或其它原始记录相同。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十一条 药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药品监督管理部门的视察。
第十二章 多中心试验
第六十二条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十三条 多中心试验比单中心试验在组织进行方面更为复杂，其计划和实施中要考虑到以下各点：
（一）试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议。
（三）各中心同期进行临床试验。
（四）各中心临床试验样本量大小应符合统计学要求。
（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏。
（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
（七）建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，或由中心实验室进行。
（八）数据资料应集中管理与分析，建立数据传递与查询程序。
（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
（十）加强监查员的职能。
（十一）临床试验结束后，起草总结报告。
第六十四条 多中心试验应根据参加试验的中心数目和试验的要求及对试验用药品的了解程度建立管理系统，包括应建立协调委员会，负责整个试验的实施，并与国家药品监督管理局保持联系。
第十三章 附则
第六十五条 本规范由国家药品监督管理局负责修订，解释。
第六十六条 本规范自颁布之日起施行。
