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国家食品药品监督管理局


关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知

国食药监办[2008]128号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局：

　　为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，对2007年10月1日之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请开展集中审评工作。经局党组审定通过，现将《过渡期品种集中审评工作方案》印发给你们。

　　请各部门、各单位从全局的高度，按照树立和实践科学监管理念的要求，充分认识开展过渡期品种集中审评工作的重大意义，自觉把思想和行动统一到国家局的总体部署上来，增强工作的责任感和使命感，尽职履责，通力协助，保质保量按时完成工作任务，确保公众用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年三月二十八日


　　　　　　　　　　　　　过渡期品种集中审评工作方案

　　为进一步巩固和深化药品市场秩序专项整治工作，贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，按照国家食品药品监督管理局2008年工作部署，决定用半年左右的时间，对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种（以下简称过渡期品种）开展集中审评工作。

　　过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对过渡期品种进行的审评工作。

　　一、指导思想
　　按照全面贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，以保障人体用药安全，维护人民身体健康为根本出发点，坚持标本兼治、综合治理的方针，围绕药品注册审评工作，充分调动外部审评资源，严格审评，保障公众用药安全有效。

　　二、工作目标
　　通过过渡期品种集中审评，进一步巩固全国整顿和规范药品市场秩序专项行动成果，深入开展药品注册核查工作，着力解决药品研制环节存在的突出问题，提高药品审评工作的质量与效率，尽快完成过渡期品种审评工作，彻底扭转药品审评超时的局面，使药品审评工作逐渐步入正轨，推进新修订的《药品注册管理办法》的实施，建立和完善药品注册管理长效机制。

　　三、品种范围
　　过渡期品种集中审评的品种范围为：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。不包括：
　　（一）中药、天然药物注射剂；
　　（二）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后申报生产的注册分类5的化学药品；
　　（三）2007年10月1日前已经批准临床，2007年10月1日后提交临床研究资料的注册分类6的化学药品。

　　四、工作进度和安排
　　过渡期品种集中审评工作分两个阶段进行。
　　（一）比对资料阶段（2008年1～4月）
　　组织审评技术人员对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。
　　（二）技术审评阶段（2008年4～9月）
　　组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。
　　对于完成技术审评的品种，根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）的要求，国家局将组织对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂等高风险品种样品批量生产过程等进行现场检查和抽验，根据检查和抽验结果决定是否发给药品批准文号。各省（区、市）局应对除治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品之外的其他注册申请，在申请人获得药品批准文号后，组织对其进行生产现场检查和首批产品的抽验工作，检验合格后方可上市销售。

　　五、组织机构及工作职责
　　（一）成立过渡期品种集中审评工作领导小组。负责过渡期品种集中审评工作的组织领导、总体协调和对外宣传工作，审定工作方案并组织实施，研究解决工作中的重大问题，指导和督促检查各项工作的落实情况。
　　领导小组下设办公室，作为领导小组的日常工作机构。负责组织落实领导小组部署的各项工作，起草过渡期品种集中审评工作方案，协调筹备相关工作，组织专家进行审评。
　　（二）成立过渡期品种集中审评督查组。主要履行监督职责，保证集中审评客观、公正、公平。

　　六、工作原则和要求
　　过渡期品种集中审评是一项情况复杂、工作量大、政策性和技术性较强的工作，故应遵循以下原则：
　　（一）坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。
　　（二）坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。
　　（三）坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。严格执行保密纪律，严禁泄露企业技术秘密，未经批准不得向任何机构和人员透露有关过渡期品种集中审评的情况。
　　过渡期品种集中审评总体技术要求见附件，进一步细化的审评技术要求将依据现行技术指导原则和技术要求另行制定。


附件：
　　　　　　　　　　　过渡期品种集中审评总体技术要求

　　按照药品注册管理的法律法规、以技术指导原则和技术要求为依据，严格审评标准和要求，注重申报资料真实性、可靠性的审查，注重改变剂型产品的合理性，注重仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性，注重药品临床价值等方面的评价。重点对以下方面进行审评：

　　一、申报资料的真实性；

　　二、化学药品制剂所用原料药的合法性，中药处方中原料的合法性及合理性；

　　三、工艺研究及生产工艺的科学性、可行性、合理性；

　　四、药学研究项目设计和实施的科学性、合理性，研究结果是否符合所申请产品质量控制的要求；非临床、临床研究设计、实施的科学性、规范性、合理性，研究结果是否符合所申请产品安全性、有效性评价的要求；

　　五、改变剂型产品的合理性；

　　六、仿制产品（已有国家标准的药品）的一致性及质量控制的全面性；

　　七、制剂规格是否符合国家食品药品监督管理局的有关规定；

　　八、药品的临床价值；

　　九、改变剂型产品或仿制产品（已有国家标准的药品）依据的上市药品的临床研究和应用信息是否科学、充分；

　　十、综合评价申报产品的安全性、有效性、质量可控性是否存在重大缺陷等情况。
福建省宁德市人民政府


宁德市人民政府关于印发宁德市质量奖管理规定的通知




各县（市、区）人民政府、市人民政府各部门、各直属机构、各企业：
《宁德市质量奖管理规定》经市人民政府2011年第2次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。



二○一一年七月十二日


宁德市质量奖管理规定



第一章 总则
第一条 为全面落实科学发展观，引导、激励全市企业不断追求卓越绩效，提高质量管理水平和市场竞争力，推进质量振兴事业发展，为海峡西岸经济区建设和环三都澳区域崛起做出更大贡献，根据《中华人民共和国产品质量法》、国务院《质量振兴纲要》、《福建省质量奖管理办法》和《中共宁德市委宁德市人民政府关于实施工业强市战略的若干意见》有关规定，制定本规定。
第二条 宁德市人民政府设立宁德市质量奖，由市政府批准、表彰和奖励，授予在宁德市登记注册，具有法人资格，质量管理成效显著，产品、服务和经营质量、自主创新能力和市场竞争力等在国内外处于领先地位，对宁德市经济社会发展作出卓越贡献的企业。宁德市质量奖是市政府在质量管理领域设立的最高荣誉奖项。
第三条 宁德市质量奖的评审遵循企业自愿申请、市场评价、好中选优、不收费和科学、公平、公正、公开的原则。
第四条 宁德市质量奖每两年评审一次，每次授奖总数3个，有效期为4年，期满后可重新申请。
第二章 评审机构和职责
第五条 宁德市人民政府设立宁德市质量奖评审委员会。宁德市质量奖评审委员会由市政府有关部门人员组成，市政府分管副市长任主任，市政府副秘书长、市政府办副主任、市质量技术监督局和市经贸行政主管部门负责人任副主任，成员由市质量技术监督局和市经贸行政主管部门研究提出，上报宁德市人民政府批准。宁德市质量奖评审委员会负责研究、确定宁德市质量奖评审工作的方法、程序、步骤和有关重要事项，审定获奖企业名单。
第六条 宁德市质量奖评审委员会下设办公室，挂靠在宁德市质量技术监督局，具体负责宁德市质量奖的组织实施工作。评审委员会办公室的主要职责是：
（一）制订（修订）宁德市质量奖管理规定和评价细则。
（二）制订评审人员的管理规定，组建评审专家库, 并进行选拔、培训、考核。
（三）组织实施宁德市质量奖的资料审查、现场评审和监督管理工作。
（四）制定并实施宁德市质量奖标志管理规定。
（五）其它日常工作。
第七条 评审委员会办公室下设资料审查组、现场评审组和监督检查组。资料审查组和现场评审组成员由有关评审专家组成，评审专家从市政府、职能部门、高等院校、行业协会、科研机构和中介机构有关专家中产生。监督检查组由市纪检监察部门、其它相关部门监察人员和部分专家组成，负责对整个评审过程公正性进行监督。
第八条　各地质监部门会同有关部门、社会团体及相关专家负责本行政区域内市质量奖的申报、推荐以及监督管理工作。
第三章 申报条件
第九条 申报企业依据评审标准，在自我评价基础上提出申请。
第十条 申报企业应具备以下条件：
（一）在宁德市行政区域内登记注册，具有独立法人资格，合法从事生产经营五年以上，拥有自主品牌。
（二）实施卓越绩效质量管理经营模式，质量管理体系健全先进，已通过ISO9000质量体系认证、环境管理体系认证和职业健康安全管理体系认证的，质量管理工作成绩显著，处于国内同行业领先水平。
（三）努力提升自主品牌的科技含量和国际竞争力，加强绿色、节能、环保、生态型产品自主品牌建设，其主导产品和服务优于国家（行业）先进标准要求。
（四）具有杰出的经营业绩和社会贡献。从事生产、经营活动的企业经营规模、实现利税、总资产贡献率居国内同行业前列；必须是依法纳税，且四年内无税收违法行为发生的我市纳税大户。
（五）具有良好的诚信记录和社会声誉。
（六）获得县(市、区)政府、市级行业主管部门或行业协会之一推荐。
第十一条 凡有下列情形之一者，不得申报市质量奖：
（一）不符合国家产业导向、环保、安全生产、能源、质量安全等政策要求的。
（二）国家规定应取得相关证照而未取得的。
（三）近四年有重大质量、安全生产、环保、特种设备、伤亡、火灾和爆炸事故(按行业规定)及重大的质量安全投诉。
（四）近四年国家、省、市监督抽查产品有严重质量问题的。
（五）有其它严重违反法律法规行为的。
第四章 评审标准
第十二条 宁德市质量奖的评审标准采用GB/T19580《卓越绩效评价准则》和GB/Z19579《卓越绩效评价准则实施指南》。
第十三条 宁德市质量奖评审标准注重企业的社会责任、战略策划与实施、顾客和市场、资源和过程管理、售后服务等方面的全过程控制，注重其运作绩效、满足顾客需要和持续改进的能力，以及适应内外部环境变化的应变能力和发展潜能。
第五章 评审和授予
第十四条 凡符合宁德市质量奖申报条件的企业，填写《宁德市质量奖申报表》，按照评审标准和填报要求，从采用方法、工作展开和实施结果三个方面对实施卓越绩效评价准则情况进行自我评价，并将申报表、自我评价报告和必要的证实性材料一并寄送市质量奖评审委员会办公室。
第十五条 评审委员会办公室组织资料审查组对申报企业所有申报资料进行审查，签署审查意见，并提出符合现场评审企业的建议。
第十六条 评审委员会办公室通过报刊或者广播电视等媒体向社会公示申报企业的质量经济指标，公示期为10个工作日。
第十七条 评审委员会办公室组织审议人员对需现场评审的企业进行集体审议，确定现场评审企业名单。参加审议人员由市评审委员会办公室成员、三分之二以上的资料审查组成员、监督检查组组长组成。
第十八条 评审委员会办公室组织现场评审组按现场评审标准要求，对确定现场评审的企业进行现场评审，出具现场评审报告。现场评审组一般由五至七名专家组成。
第十九条 申报企业对现场评审组评审指出的问题进行原因分析，提出改进措施并落实整改，向评审委员会办公室提交改进报告和必要的证明材料。
第二十条 监督检查组按照不少于20%的比例对经过现场评审的企业进行监督抽查，向评审委员会办公室提交监督抽查意见。
第二十一条 评审委员会办公室对申报企业的申报材料、现场评审报告、整改报告、监督抽查意见等进行全面审查，提出拟奖企业建议名单，并将申报的全部材料、拟奖企业建议名单报送宁德市质量奖评审委员会。
第二十二条 宁德市质量奖评审委员会组织评审委员会成员对建议拟奖企业的全部材料进行审议，以无记名投票表决方式确定拟奖企业名单，需五分之四以上评审委员会委员参加会议，且参加会议的三分之二以上委员同意。
第二十三条 评审委员会办公室向社会公示拟奖企业名单及相关情况，公示期为10天。公示期间有异议的，将异议和核实材料一并报送宁德市质量奖评审委员会再次审议。再次审议不通过的，不得列入建议名单；再次审议获得通过的，与公示结束无异议的名单一并报市政府审批。
第二十四条 宁德市人民政府研究批准宁德市质量奖获奖企业名单并颁奖。
第二十五条 授予获奖企业宁德市质量奖奖牌、证书，并奖励每个新获奖企业20万元，向社会公布获奖企业名单。
第六章 监督管理
第二十六条 获奖企业在有效期内可在其广告、产品外包装上进行宣传，展示宁德市质量奖标志，并注明获奖时间。
第二十七条 被撤销宁德市质量奖称号的不得继续使用宁德市质量奖标志。任何企业、组织或者个人不得伪造或冒用宁德市质量奖标志，不得擅自制作宁德市质量奖证书和奖牌。伪造或冒用及违规继续使用宁德市质量奖标志的，依照《中华人民共和国产品质量法》有关规定予以处理。
第二十八条 申请宁德市质量奖的企业所提供的材料必须真实，严禁弄虚作假。对弄虚作假等以不正当手段骗取宁德市质量奖的，经宁德市质量奖评审委员会同意后由评审委员会办公室提请宁德市人民政府撤销其宁德市质量奖称号，并向社会公告。同时，取消其再次申报资格。
第二十九条 获得宁德市质量奖的企业在有效期内发生重大质量、安全生产、环保事故的；经营管理不善，出现严重经营性亏损的；发生其它违反市质量奖宗旨与原则等重大事项的，由宁德市质量奖评审委员会办公室提请宁德市政府撤销其宁德市质量奖称号，并向社会公告。
第三十条 参与宁德市质量奖评审工作的人员，在推荐、评审、监督和其它有关工作中弄虚作假、徇私舞弊、违法违纪的，依照有关法律法规予以处理。
第七章 附 则
第三十一条 宁德市质量奖所需的奖励、评审和办公等相关经费从市财政列支。
第三十二条 本规定自颁布之日起施行，有效期5年，解释权归宁德市质量技术监督局。

附件：宁德市质量奖评审委员会名单

附件


宁德市质量奖评审委员会名单

主任 委员：林 鸿 市政府副市长
副主任委员：陈奶康 市政府副秘书长
施 勇 市政府办副主任
张国德 市质监局局长
方守润 市经贸委副主任、调研员
成 员：王胜学 市委宣传部副部长
张林洪 市委发改委副主任
李 辉 市委农办副主任
杨世德 市财政局副局长
蔡祖民 市科技局副局长
刘善长 市政府法制办主任
张加寿 市农业局副调研员
梁敏生 市海洋与渔业局副局长
叶开林 市外经贸局副局长
缪志诚 市质监局副局长
宋一帆 市卫生局副局长
刘思忠 市工商局副局长
陈启文 市食品药品监管局副局长
陈祖铭 市国税局副局长
李 林 市地税局总会计师
许文贵 市环保局副局长
刘于华 市统计局副局长
陈学群 宁德出入境检验检疫局副局长
林友忠 市安监局副局长
评审委员会下设办公室，挂靠在宁德市质量技术监督局，负责宁德市质量奖评审日常工作，办公室主任由张国德兼任，副主任由方守润、缪志诚兼任，人员由市直有关单位抽调组成。