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株洲市人民政府关于印发《株洲市房屋登记办法》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 20:00:11  浏览:9493   来源:法律资料网
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株洲市人民政府关于印发《株洲市房屋登记办法》的通知

湖南省株洲市人民政府


株洲市人民政府关于印发《株洲市房屋登记办法》的通知

株政发〔2008〕16号


各县市区人民政府,市政府各局委办、各直属机构:

  《株洲市房屋登记办法》已经6月2日市人民政府办公会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。



  二○○八年六月十七日





  株洲市房屋登记办法

  第一章总则

  第一条为了规范我市房屋登记行为,维护房地产交易安全,保护权利人的合法权益,依据《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》、《房屋登记办法》、《房屋权属登记信息查询暂行办法》等有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条本办法适用于本市行政区域内房屋的登记及登记簿的查询。

  本办法所称房屋登记,是指房屋登记机构依法将房屋权利和其他应当记载的事项在房屋登记簿上予以记载的行为。

  本办法所称登记权利人,是指因登记而直接得到利益,取得房屋权利或减除房屋负担,以及将其取得房屋权利或减除房屋负担的上述事实加以公示的人。

  本办法所称登记义务人,是指因登记而损失利益,失去房屋权利或承受房屋负担,以及将其失去房屋权利或承受房屋负担的上述事实加以公示的人。

  第三条房屋登记实行属地管辖、登记自愿、房地权利主体一致的原则。

  建设用地使用权未经初始登记的,该土地范围内的房屋权利不予登记;房地产转让或者变更时,应当先申请房屋登记,再办理土地登记。

  房屋所有权未经初始登记的,与该房屋有关的其他房屋权利不予登记,但依据本办法规定申请预告登记的情形除外。

  房地产转让、抵押时,房屋的所有权和该房屋占用范围内的建设用地使用权同时转让、抵押(划拨土地使用权除外)。

  第四条市、县房产管理部门是全市房屋登记的主管机关,负责指导、监督本行政区域内的房屋登记工作。

  株洲市房地产权属与市场管理处是具体承办城市四区范围内房屋登记的工作机构。

  第五条房屋登记机构应当建立本行政区域内统一的房屋登记簿。

  房屋登记簿是房屋权利归属和内容的根据,是房屋登记机构记载房屋基本状况、权利状况以及其他依法应当登记事项的特定簿册。

  房屋登记簿由房屋登记机构管理。

  第六条房屋登记人员应当具备与其岗位相适应的专业知识。

  从事房屋登记审核工作的人员,应当取得国务院建设主管部门颁发的房屋登记上岗证书,执证上岗。

  第二章一般规定

  第七条办理房屋登记,一般依照下列程序进行:

  (一)申请;

  (二)受理;

  (三)审核;

  (四)记载于登记簿;

  (五)发证。

  第八条下列情形登记机构认为必要时,可以就登记事项进行公告:

  (一)新建房屋;

  (二)更正登记;

  (三)已婚人员处分单独记载在自己名下的房屋;

  (四)其他可能存在房屋产权争议的情形。

  公告应当张贴于申请登记房屋上的明显位置,并在登记机构网站或在登记机构的公告栏上发布,公告期为30日。在公告期间,利害关系人可以向登记机构提出异议。公告期限届满前,登记机构不得办理登记。

  第九条房屋应当按照基本单元进行登记。房屋基本单元是指有固定界限、可以独立使用并且有明确、唯一的编号(幢号、室号等)的房屋或者特定空间。

  国有土地范围内成套住房,以套为基本单元进行登记;非成套住房,以房屋的幢、层、间等有固定界限的部分为基本单元进行登记。集体土地范围内村民住房,以宅基地上的独立建筑为基本单元进行登记;在共有宅基地上建造的村民住房,以套、间等有固定界限的部分为基本单元进行登记。

  非住房以房屋的幢、层、套、间等有固定界限的部分为基本单元进行登记。

  第十条申请房屋登记,登记权利人和义务人应当亲自向房屋所在地的房屋登记机构提交申请登记材料,接受询问并填写相关表格,配合实地查看。

  申请人委托他人代理登记申请的,应出具授权委托书。委托书应载明委托事项、登记房屋坐落和委托权利范围。

  申请人为自然人的,代理人应当向登记机构提交当事人的授权委托书和身份证明;申请人申请处分登记的,其授权委托书应当办理公证。申请人为法人或其他组织的,提交由法定代表人签署并加盖申请单位公章的授权委托书。

  申请登记材料应当提供原件。不能提供原件的,应当提交经有关机关确认与原件一致的复印件。

  申请人应当对申请登记材料的真实性、合法性、有效性负责,不得隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请房屋登记。

  第十一条申请房屋登记,应当由有关当事人双方共同申请。

  有下列情形之一,申请房屋登记的,可以由当事人单方申请:

  (一)因合法建造房屋取得房屋所有权;

  (二)因人民法院、仲裁委员会的生效法律文书取得房屋权利;

  (三)因继承、受遗赠取得房屋权利;

  (四)单纯的权利人姓名、名称变更或者房屋自然状况发生变更的;

  (五)因房屋灭失导致房屋所有权消灭的;

  (六)权利人放弃房屋权利;

  (七)法律、法规规定的其他情形。

  第十二条共同共有房屋的处分,应当由共有人共同申请登记。

  按份共有房屋的处分,应当由登记簿记载的三分之二以上份额的共有人共同申请登记。

  按份共有人对其享有的份额的处分,可以单独申请转移登记、他项权利登记。

  第十三条共有房屋所有权变更登记,可以由相关的共有人申请,但变更共有性质或者共有人份额的除外。

  依据人民法院或者仲裁机构生效的法律文书申请共有房屋登记的,可以由部分共有人代全体共有人申请所有权登记。登记机构应当依据人民法院或者仲裁机构生效的法律文书的记载,登记共有性质或者共有份额。

  第十四条未成年人的房屋,应当由其监护人代为申请登记。监护人代为申请未成年人房屋登记的,应当提交证明监护人身份的材料;因处分未成年人房屋申请登记的,还应当提供为未成年人利益的书面保证。监护人身份证明材料,在父母子女的情况下,为户籍证明;在协议监护、法院之外的其他机构指定监护的情况下,为经公证的监护材料。

  其他无民事行为能力人和限制民事行为能力人的房屋登记参照本条前款规定。

  第十五条依法被宣告失踪的人,其财产由他人代管的,代管人可以以失踪人的名义提出登记申请。代管人在申请登记时应提交经公证的证明代管人身份的材料。

  第十六条债权人依法享有代位权的,如果债务人应当办理房屋登记而怠于办理的,债权人可以向人民法院请求以自己的名义代位债务人办理房屋登记。代位人在申请登记时应提交法院许可代位的证明材料。

  第十七条债权人依法享有撤销权的,如果撤销权的行使涉及房屋登记,撤销权人可以申请办理登记。撤销权人在申请登记时应提交法院许可撤销的证明材料。

  第十八条企业法人破产的,破产企业房屋的登记应由人民法院指定的管理人申请。管理人申请办理登记时,应提交人民法院许可其进行登记的书面文件。

  第十九条设立中的法人在未完成设立登记前取得房屋的,可以由发起人之间的协议书确定的代表人申请登记。登记机构在登记时,应于房屋登记簿中注明取得权利之设立中的法人的名称。在法人成立以后,经法人申请,登记机构应当将权利人变更为已成立的法人。

  协议书应注明在登记完毕后如果法人未核准设立的,房屋权利应变更登记为已登记的代表人所有或者申请变更登记为发起人全体共有。

  第二十条被继承人死亡,有胎儿的,应当在公证文书中记载为其保留的继承份额;并由其他继承人(被继承人的继承人,而非胎儿的继承人)共同代为申请登记。出生后,则应当由婴儿的监护人代为办理变更登记。

  如果胎儿出生后死亡的,由其继承人依法办理转移登记;胎儿出生时就是死体的,由被继承人的继承人依法共同申请更正登记。

  第二十一条在中华人民共和国领域内没有住所的外国人、无国籍人、外国企业和组织在中华人民共和国领域内享有房屋权利的,可以以自己的名义申请办理房屋登记。

  第二十二条登记义务人于登记申请前死亡的,应由继承人或受遗赠人与登记权利人共同申请登记;继承人放弃继承或受遗赠人放弃受遗赠权的,应当提供公证机关出具的放弃继承权或受遗赠权的公证文书,登记权利人可以单方申请。

  第二十三条申请房屋登记的,申请人应当使用中文名称或者姓名。申请人提交的证明文件原件是外文的,应当提供中文译本,中文译本应当按照国家有关规定办理公证或者认证。

  境外申请人委托代理人申请房屋登记的,其授权委托书应当办理公证或者认证手续。

  第二十四条本办法所指申请人的身份证明包括:

  (一)年满16周岁的中国公民应提交身份证,无身份证的,可以提交军官证、兵役证或者中国护照;未满16周岁的未成年人,应当提交户口簿或者出生证。

  (二)香港、澳门特别行政区居民应提交香港、澳门特别行政区身份证或者来往内地通行证;台湾居民应提交来往大陆通行证或者旅行证或者身份证。

  (三)外国自然人应提交身份证或者护照。

  (四)境内法人提交营业执照或者机关、事业、社团等法人登记证书或者组织机构代码证,境内其他组织应提交非法人营业执照或者组织机构代码证;外国企业驻国内机构应提交代表机构登记证。

  (五)在外国和港澳台地区登记注册的法人或者其他组织应提交有关的登记证明。

  第二十五条依据有关合同申请房屋登记的,一方当事人属于下列情形之一的,应当向登记机构提交合同公证文书:

  (一)外国自然人;

  (二)华侨,包括居住在境外持有中国护照无国内身份证明者;

  (三)港、澳、台居民;

  (四)在外国和港、澳、台地区登记注册的法人或者其他组织。

  第二十六条申请房屋登记的,申请人应当按规定交纳登记费。登记费全额上缴地方国库,财政部门应当从中提取10%专户存储,用作登记错误损害赔偿。申请查阅登记簿和原始档案资料,应当按价格主管部门规定交纳相关服务费。

  第二十七条申请人提交的申请登记材料齐全且符合法定形式的,应当予以受理,并出具受理申请通知单。

  申请人提交的申请登记材料不齐全或者不符合法定形式的,应当不予受理,并告知申请人需要补充的内容。

  第二十八条房屋登记机构应当查验申请登记材料,并根据不同登记申请就申请登记事项是否是申请人的真实意思表示、申请登记房屋是否为共有房屋、房屋登记簿记载的权利人是否同意更正,以及申请登记材料中需进一步明确的其他有关事项询问申请人。询问结果应当经申请人签字确认,并归档保留。

  房屋登记机构认为申请登记房屋的有关情况需要进一步证明的,可以要求申请人补充材料。

  第二十九条办理下列房屋登记,房屋登记机构应当实地查看:

  (一)房屋所有权初始登记;

  (二)在建工程抵押权登记;

  (三)因房屋灭失导致的房屋所有权注销登记;

  (四)因房屋改建、扩建、翻建等导致的房屋所有权变更登记;

  (五)法律、法规规定的应当实地查看的其他房屋登记。

  房屋登记机构实地查看时,申请人应当予以配合。

  第三十条登记申请符合下列条件的,房屋登记机构应当予以登记,将申请登记事项记载于房屋登记簿:

  (一)申请人与依法提交的材料记载的主体一致;

  (二)申请初始登记的房屋与申请人提交的规划证明材料记载一致,申请其他登记的房屋与房屋登记簿记载一致;

  (三)申请登记的内容与有关材料证明的事实一致;

  (四)申请登记的事项与房屋登记簿记载的房屋权利不冲突;

  (五)不存在本办法规定的不予登记的情形。

  登记申请不符合前款所列条件的,房屋登记机构应当不予登记,并书面告知申请人不予登记的原因。

  第三十一条房屋登记机构将申请登记事项记载于房屋登记簿之前,申请人可以撤回登记申请。申请撤回应当以书面形式提出;共同申请的应当由申请人同时向登记机构出具撤回请求,代理申请的,应当由本人或代理人依据撤回申请的授权委托办理。

  撤回登记申请不符合前款规定的,视为未申请撤回。

  申请人撤回登记申请,已发生的各项费用不予退回。

  第三十二条有下列情形之一的,房屋登记机构应当不予登记:

  (一)未依法取得规划许可或者未按照规划许可的面积等内容建造的建筑申请登记的;

  (二)申请人不能提供合法、有效的权利来源证明文件或者申请登记的房屋权利与权利来源证明文件不一致的;

  (三)申请登记事项与房屋登记簿记载冲突的;

  (四)申请登记房屋不能特定或者不具有独立利用价值的;

  (五)房屋已被依法征收、没收,原权利人申请登记的;

  (六)房屋被依法查封期间,权利人申请处分登记的;

  (七)法律、法规和本办法规定的其他不予登记的情形。

  第三十三条自受理登记申请之日起,房屋登记机构应当于下列时限内,将申请登记事项记载于房屋登记簿或者作出不予登记的决定:

  (一)国有土地范围内房屋所有权登记,15个工作日,集体土地范围内房屋所有权登记,30个工作日;

  (二)抵押权、地役权登记,7个工作日;

  (三)预告登记、更正登记,7个工作日;

  (四)异议登记,1个工作日。

  公告、实地查看的时间不计入前款规定时限。因特殊原因需要延长登记时限的,经房屋登记机构负责人批准可以延长,但最长不得超过原时限的一倍。

  法律、法规对登记时限另有规定的,从其规定。

  第三十四条房屋登记簿可以采用纸介质,也可以采用电子介质。采用电子介质的,应当有唯一、确定的纸介质转化形式,并应当定期异地备份。

  第三十五条房屋登记机构应当根据房屋登记簿的记载,缮写并向权利人发放房屋权属证书或登记证明。

  房屋权属证书是权利人享有房屋权利的证明,包括《房屋所有权证》、《房屋他项权证》等。申请登记房屋为共有房屋的,房屋登记机构应当在房屋所有权证上注明“共有”字样,并记载共有性质、份额。

  预告登记、在建工程抵押权登记以及法律、法规规定的其他事项在房屋登记簿上予以记载后,由房屋登记机构发放登记证明。

  第三十六条颁发的房屋权属证书或者登记证明,由房屋权利人或者其代理人持申请受理单领取;共有房屋权利的,各共有人各自领取自己的权属证书或者登记证明。

  第三十七条房屋权属证书、登记证明与房屋登记簿记载不一致的,除有证据证明房屋登记簿确有错误外,以房屋登记簿为准。

  第三十八条房屋权属证书、登记证明破损的,权利人可以向房屋登记机构申请换发。房屋登记机构换发前,应当收回原房屋权属证书、登记证明,并将有关事项记载于房屋登记簿。

  房屋权属证书、登记证明遗失、灭失的,权利人在本市公开发行的报刊上刊登遗失声明后,可以申请补发。房屋登记机构予以补发的,应当将有关事项在房屋登记簿上予以记载。补发的房屋权属证书、登记证明上应当注明“补发”字样。自补发之日起,原房屋权属证书、登记证明作废。

  在补发集体土地范围内村民住房的房屋权属证书、登记证明前,房屋登记机构应当就补发事项在房屋所在地农村集体经济组织内公告。

  第三十九条房屋登记机构应当将房屋登记资料及时归档并妥善管理。

  申请查询、复制房屋登记资料的,应当按照规定的权限和程序办理。

  第四十条房屋登记机构应当建立统一的房屋登记信息系统并在其上办理房屋登记事务。

  房屋登记簿是房屋登记信息系统的组成部分,房屋登记机构应当加强房屋登记信息系统建设,逐步实现房屋登记簿信息共享。

  第三章国有土地范围内房屋登记

  第一节所有权登记

  第四十一条因合法建造房屋申请房屋所有权初始登记的,应当提交下列材料:

  (一)申请人身份证明;

  (二)土地使用权证明;

  (三)建设工程规划许可证、审批单,单位自管房还须提供建设工程定点通知单;

  (四)房屋已竣工的证明;

  (五)地名委员会或公安机关等相关部门出具的房屋坐落证明;

  (六)经成果确认后的房屋测绘报告;

  (七)属新建商品房屋的,还应提交商品房预售许可证;

  (八)其他必要材料。

  第四十二条房地产开发企业申请小区内第一栋房屋所有权初始登记时,应当对建筑区划内依法属于全体业主共有的公共场所、公用设施和物业服务用房等房屋一并申请登记,由房屋登记机构在该宗项目的房屋登记簿上予以记载,不颁发房屋权属证书。

  应提交的材料包括:

  ﹙一﹚经规划部门审批确认的小区总平面规划图;

  ﹙二﹚经规划、物业管理等相关部门审批确认的物业管理用房的书面证明;

  ﹙三﹚地籍图和预测量搭建的楼盘表等。

  物业管理用房等法定共有部分一经确定不能随意更改。小区内每栋房屋在办理初始登记时相应注记业主共有部分情况。

  第四十三条发生下列情形之一的,当事人应当在有关法律文件生效或者事实发生后申请房屋所有权转移登记:

  (一)买卖;

  (二)互换;

  (三)赠与;

  (四)继承、受遗赠;

  (五)房屋分割、合并,导致所有权发生转移的;

  (六)以房屋出资入股;

  (七)法人或者其他组织分立、合并,导致房屋所有权发生转移的;

  (八)因人民法院、仲裁委员会生效的法律文书或者人民政府生效的征收决定导致房屋所有权转移的;

  (九)因共有人发生增减、按份共有人之间发生份额转让,或因共同共有和不等额按份共有关系相互转化的;

  (十)法律、法规规定的其他情形。

  第四十四条申请房屋所有权转移登记,应当提交下列材料:

  (一)申请人身份证明;

  (二)房屋所有权证书;

  (三)证明房屋所有权发生转移的材料;

  (四)经成果确认后的房屋测绘报告;

  (五)其他必要材料。

  前款第(三)项材料,可以是买卖合同、互换合同、赠与合同、受遗赠证明、继承证明、分割协议、合并协议、人民法院或者仲裁委员会生效的法律文书,或者其他证明房屋所有权发生转移的材料。

  因房屋赠与、继承、遗赠申请房屋登记的,有关当事人应当提交证明有关事实或合同的公证文书。

  当事人约定合同经公证生效或其他生效条件的,应当提交证明满足生效条件的材料。

  第四十五条申请涉及国家安全、军事机密区域内房屋初始、转移登记的,申请人还应当提交本市国家安全事项审查等意见。

  转让房屋的土地使用权为行政划拨地的,还应当提供政府相关部门的批准文件。

  第四十六条抵押期间,抵押人转让抵押房屋的所有权,申请房屋所有权转移登记的,除提供本办法第四十四条规定材料外,还应当提交抵押权人的身份证明、抵押权人同意抵押房屋转让的书面文件、他项权利证书。

  第四十七条因人民法院或者仲裁委员会生效的法律文书、合法建造房屋、继承或者受遗赠取得房屋所有权,权利人再行申请处分登记的,应当先将房屋登记到权利人名下后,再办理相应的处分登记。

  因人民法院或者仲裁委员会生效的法律文书取得房屋所有权,人民法院协助执行通知书要求房屋登记机构予以登记的,房屋登记机构应当予以办理。房屋登记机构予以登记的,应当在房屋登记簿上记载依照协助执行通知书并基于人民法院或者仲裁委员会生效的法律文书予以登记的事实。

  第四十八条发生下列情形之一的,权利人应当在有关法律文件生效或者事实发生后申请房屋所有权变更登记:

  (一)房屋所有权人的姓名或者名称变更的;

  (二)房屋坐落的街道、门牌号或房屋名称变更的;

  (三)房屋面积增加或者减少的;

  (四)房屋设计用途发生变化的;

  (五)同一所有权人分割、合并房屋的;

  (六)因共有关系由等额按份共有转为共同共有的,或者由共同共有转为等额按份共有的;

  (七)法律、法规规定的其他情形。

  第四十九条申请房屋所有权变更登记,应当提交下列材料:

  (一)申请人身份证明;

  (二)房屋所有权证书;

  (三)证明发生变更事实的相关材料:

  1.房屋所有权人的姓名或者名称变更的,个人须提交公安机关相关证明;单位须提交工商行政主管部门或技术质量监督部门的相关证明;

  2.房屋坐落的街道、门牌号或房屋名称变更的,须提交民政地名管理部门或公安机关等相关部门出具的证明;

  3.房屋面积增加或者减少的,须提交规划部门批准的文件或者房产测绘部门出具的证明;

  4.房屋设计用途发生变化的,须提交规划部门批准的文件;

  5.同一所有权人分割、合并房屋的,须提交发生分割、合并事实的证明文件;

  6.因共有关系由等额按份共有转为共同共有的,或者由共同共有转为等额按份共有的,须提交相关协议;

  (四)经成果确认后的房屋测绘报告;

  (五)其他必要材料。

  第五十条经依法登记的房屋发生下列情形之一的,登记簿记载的所有权人应当自事实发生后申请房屋所有权注销登记:

  (一)房屋灭失的;

  (二)放弃所有权的;

  (三)法律、法规规定的其他情形。

  第五十一条申请房屋所有权注销登记的,应当提交下列材料:

  (一)申请人身份证明;

  (二)房屋所有权证书;

  (三)证明房屋所有权消灭的材料;

  (四)其他必要材料。

  第五十二条经依法登记的房屋上存在他项权利时,所有权人放弃房屋所有权申请注销登记的,应当提供他项权利人的书面同意文件。

  第五十三条经登记的房屋所有权消灭后,原权利人未申请注销登记的,房屋登记机构可以依据人民法院、仲裁委员会的生效法律文书或者人民政府的生效征收决定办理注销登记,将注销事项记载于房屋登记簿,原房屋所有权证收回或者公告作废。

  第二节抵押权登记

  第五十四条以房屋设定抵押的,当事人应当申请抵押权登记。以房屋抵押的,该房屋占用范围内的建设用地使用权一并抵押。

  抵押人未依照前款规定一并抵押的,未抵押的财产视为一并抵押。

  第五十五条申请抵押权登记,应当提交下列材料:

  (一)申请人的身份证明;

  (二)房屋所有权证书;

  (三)抵押合同;

  (四)主债权证明材料;

  (五)其他必要材料。

  第五十六条下列房屋不得设立抵押:

  (一)学校、幼儿园、医院等以公益为目的的事业单位、社会团体的教育设施、医疗卫生设施和其他社会公益设施;

  (二)所有权、使用权不明或有争议的房屋;

  (三)司法机关、行政机关依法实施财产保全等限制措施的;

  (四)法律、行政法规规定不得抵押的其他财产。

  第五十七条对符合规定条件的抵押权设立登记,房屋登记机构应当将下列事项记载于房屋登记簿:

  (一)抵押当事人、债务人的名称或者姓名;

  (二)被担保债权的种类、数额、范围、主债务的履行期限;

  (三)登记时间。

  第五十八条经依法登记的房屋抵押权发生下列情形之一的,当事人应当申请抵押权变更登记:

  (一)抵押当事人、债务人的名称或者姓名变更的;

  (二)抵押房屋坐落、门牌号变更的;

  (三)抵押物增加或减少的;

  (四)被担保债权数额变更的;

  (五)担保范围变更的;

  (六)债务履行期限变更的;

  (七)抵押权顺位变更的;

  (八)发生法律、法规规定变更抵押权的其他情形的。

  第五十九条申请抵押权变更登记,应当提交下列材料:

  (一)申请人的身份证明;

  (二)房屋他项权证书;

  (三)证明房屋抵押权变更的材料(或抵押人与抵押权人变更抵押权的书面协议);

  (四)其他必要材料。

  因被担保债权的数额、担保范围或抵押权顺位发生变更申请抵押权变更登记的,还应当提交其他抵押权人的书面同意文件。

  第六十条经依法登记的房屋抵押权因主债权转让而转让,申请抵押权转移登记的,主债权的转让人和受让人应当提交下列材料:

  (一)申请人的身份证明;

  (二)房屋他项权证书;

  (三)房屋抵押权发生转移的证明材料;

  (四)其他必要材料。

  第六十一条经依法登记的房屋抵押权发生下列情形之一的,权利人应当申请抵押权注销登记:

  (一)主债权消灭;

  (二)抵押权已经实现;

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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




济南市个体工商户管理规定

山东省济南市人大常委会


济南市个体工商户管理规定
济南市人大常委会


(1995年9月21日山东省济南市第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 1995年10月12日山东省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准)


第一条 为加强对个体经营活动的管理,维护个体工商户的合法权益,促进个体经济的发展,根据法律、法规的有关规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内的个体工商户的管理。
第三条 个体工商户是指生产资料为个人或者家庭所有,以个人或者家庭劳动为主要形式,经营所得由个人或者家庭支配,并依法核准登记的经营者。
第四条 工商行政管理部门负责个体工商户的行政管理工作。
政府其他有关职能部门按照职责分工,依法对个体工商户进行管理、监督和指导。
第五条 凡具有完全民事行为能力,能独立进行民事活动,符合下列条件之一的,均可在本市申请从事个体经营:
(一)年满十六周岁的城镇无业人员、农村村民;
(二)转业、退伍军人及大中专毕业生;
(三)离休、退休和辞职、辞退人员;
(四)经所在单位批准的停薪留职和下岗人员;
(五)刑满释放和解除劳动教养人员;
(六)有身份证和暂住户口及乡镇以上人民政府出具的符合计划生育政策规定证明的外地人员;
(七)国家政策允许的其他人员。
第六条 申请从事个体经营的,应当持个人身份证明和申请书等有关证件到经营所在地的工商行政管理部门申请登记,经县级以上工商行政管理部门核准发给营业执照后,方可从事经营活动。
申请从事法律、法规和规章规定实行专项审批或者许可证制度的行业,需持专项审批手续或者许可证办理核准登记。
第七条 工商行政管理部门对申请从事个体经营的,应当自接到申请书之日起十日内作出审核决定。核准登记的,发给营业执照或临时营业执照;不予登记的,应当书面通知申请人。
第八条 个体工商户的营业执照,除工商行政管理部门外,其他任何单位和个人不得扣押、没收或吊销。
第九条 个体工商户领取营业执照后,应当按照规定办理税务登记,依法缴纳税、费。
荣誉军人、烈属、生活有困难的鳏寡老人从事个体经营的,有关部门可以根据县级以上人民政府的规定,减免有关收费。残疾人员从事个体经营缴纳税、费,按照法律、法规有关规定执行。
第十条 个体工商户的经营场地,各级人民政府应当纳入城乡建设规划统筹解决。
个体工商户的合法经营场所,任何单位和个人不得随意侵占。因城市规划建设需要拆迁时,应当按照《济南市城市建设拆迁管理办法》的规定给予安置和补偿。
第十一条 个体工商户可以从事法律、法规和政策允许范围内的经营活动,可以一业为主,兼营他业,任何单位不得加以限制。
第十二条 鼓励个体工商户承包、租赁、收买国有企业或集体企业;与境外、国外企业从事来料加工、来样加工、来件装配、补偿贸易和国家允许的边境贸易;通过代理经营进出口业务;到境外、国外经商、办企业。
第十三条 个体工商户使用字号名称可以冠以经营所在地的县(市、区)名称。
对生产名优特新产品、出口创汇产品、传统工艺品、专利产品或者注册资金在十万元以上的个体工商户,由本人申请,县(市、区)工商行政管理部门审核,报市工商行政管理部门批准,其使用的字号名称,可以冠以“济南”或“济南市”字样。

第十四条 个体工商户招用从业人员,应当依法签定劳动合同,报当地劳动部门备案。
第十五条 个体工商户及从业人员应当按规定参加社会养老保险;到其他经济组织就业后,其社会养老保险手续予以接转,工龄和投保时限连续计算。
第十六条 转业、退伍军人,大中专毕业生,辞职、辞退人员从事个体经营的,其劳动人事关系及档案可由当地劳动人事服务机构负责管理。
第十七条 经工商行政管理部门核准登记的外地来济从事个体经营的人员及其配偶和未成年子女,具备落户条件的,可以按照有关规定申请办理山东省地方城镇居民户口。
取得山东省地方城镇居民户口的人员,在粮油供应、劳动就业、计划生育、办理证照、子女入托、入学、服兵役等方面,与当地居民有同等权利与义务。
第十八条 个体工商户以合法财产作抵押或者以其他担保方式申请贷款时,符合贷款条件的,金融部门应当按照规定给予贷款。
第十九条 鼓励个体工商户在国内外申请商标注册,开展广告宣传,争创著名商标和驰名商标。
第二十条 对个体工商户的产品和技术,个人申请鉴定的,有关部门应当及时予以鉴定,鉴定合格的,发给相应的证书。
个体工商户及其从业人员申请专业技术职称资格的,按照国家规定由有关评审机构组织评审,合格者发给专业技术职称资格证书。
第二十一条 个体工商户的合法财产及收入,受法律保护,依法享有占有、使用、收益、处分的权利。任何单位和个人不得平调或者无偿占有个体工商户的财产。
第二十二条 个体工商户不得以任何形式挂靠国家机关、事业单位、社会团体和国有企业、集体企业。
第二十三条 对合法经营,依法缴纳税、费,为社会做出突出贡献的个体工商户,各级人民政府及有关部门应当给予表彰、奖励,并可以授予荣誉称号。
第二十四条 对个体工商户收费实行《缴费项目卡》制度。向个体工商户收费的人员,必须出示由物价管理部门核发的《收费许可证》副本及《收费员证》,并使用财政部门统一印制的专用收据。个体工商户有权拒缴《缴费项目卡》规定以外的收费,并可以向物价、监察、财政、审计
、工商等部门投诉、举报。
各级物价、监察、财政、审计、工商等部门应当加强对收费单位的监督检查。对违反收费规定的,依法责令其退还所收款额。
第二十五条 任何单位和个人对个体工商户不得强买强卖,强行派工、派款、派物、收取押金、保证金,强行安插人员,强行入股或者索取空头股分红。
第二十六条 个体工商户应当遵守法律、法规和政策,服从管理,接受监督,亮证经营,明码标价,自觉维护市场秩序,遵守职业道德,不得有下列行为:
(一)走私贩私、欺行霸市、哄抬物价、强买强卖;
(二)偷工减料、以次充好、短尺少秤、掺杂使假;
(三)制销假冒伪劣商品和出售不符合卫生标准的食品;
(四)印刷、播放、出售、出租宣传反动、淫秽、凶杀暴力、封建迷信以及有损民族感情和团结的书刊、图片、音像制品;
(五)招用未满十六周岁的未成年人;
(六)出租、出借、转让、出卖、涂改或者伪造营业执照和副本;
(七)法律、法规禁止的其他行为。
第二十七条 违反本规定第六条,未经核准登记擅自从事生产经营活动的,由工商行政管理部门责令其停止生产经营活动,封存、扣押有关生产经营工具、原材料和商品,没收非法所得,并处以五百元以下罚款。
第二十八条 违反本规定第二十六条的,由工商行政管理部门或者其他有关部门按照各自职责依法给以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十九条 个体工商户及其从业人员拒绝、阻碍工商行政管理等部门的工作人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十条 违反本规定第二十四条第一款,向个体工商户乱收费的,由物价管理部门依照《山东省行政性事业性收费管理条例》有关规定给以处罚。
第三十一条 违反本规定第二十五条的,由工商、监察等部门及所在单位视情节轻重给以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 工商行政管理等部门的工作人员执行职务时,应当出示行政执法证件;对当事人给以处罚时,应当制作行政处罚决定书;执行罚没款时,应当使用财政部门统一印制的罚没款收据。罚没收入一律交同级财政。
第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定,申请复议或者提起诉讼。逾期不申请复议也不向人民法院起诉又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第三十四条 工商行政管理等部门的工作人员违反本规定,滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂,由其所在单位或者上级主管机关给以行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。给个体工商户造成损失的,应当依法承担赔偿责任。
第三十五条 本规定自公布之日起施行。



1995年10月12日

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